药品管理法修正草案提交初审 疫苗等特殊药品不得委托生产

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药品管理法修正草案提交初审疫苗等特殊药品不得委托生产

    10月22日，十三届全国人大常委会第六次会议听取了国家药品监督管理局局长焦红受国务院委托作的关于药品管理法修正草案的说明。焦红说，吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，党中央、国务院要求汲取教训，举一反三，抓紧完善相关法律法规，加快完善疫苗药品监管长效机制。此次药品管理法修正草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切。

    焦红介绍，草案完善了药品全过程监管制度。强化企业主体责任，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。明确药品质量安全追溯要求，规定药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。强化对疫苗等特殊药品的监管，除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产。此外，草案还明晰了药品监管职责，完善了监管措施，要求建立药品职业化检查员队伍，明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识；建立并公布药品安全信用档案，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。

    焦红指出，草案加大了对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。例如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的2倍至5倍提高到5倍至30倍；对生产销售假药等违法行为增设停业等处罚；明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。（记者 徐 隽）

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加强全程监管，堵塞管理漏洞。