分析方法确认中的确认，和确认与验证中的确认是一个东西吗？

CARFIELDq

rt
两样工作怎么样分别管理？

兜兜豆子

学学习学习

月与天空

八神八神 发表于 2018-10-25 23:35
方法学的验证不就是确认与验证里面的东西吗？确认不仅包括方法学的确认还有厂房什么的确认。
你是想问方法 ...

确认是固定做那几个项目还是需要根据情况分析评估做哪些项目？

熔岩巨人

八神八神 发表于 2018-10-25 23:35
方法学的验证不就是确认与验证里面的东西吗？确认不仅包括方法学的确认还有厂房什么的确认。
你是想问方法 ...

药典有详细的解释两种的区别

八神八神

方法学的验证不就是确认与验证里面的东西吗？确认不仅包括方法学的确认还有厂房什么的确认。
你是想问方法确认和方法验证的区别吗？
药典规定方法不需要我们做验证，只需要做确认。当使用非药典方法、改变药典方法参数、采用新方法、或其他规定需要验证的方法，才需要进行验证，并与药典方法做对比。

915_雨

1.确认和验证   与方法学，一个是爹一个是儿子。
2.方法学中的   验证、确认 是    妻与妾         妻要求门当户对、要求多    妾你对上眼就行，确认是个女的
以上只是开玩笑的

至于方法学怎么做   验证都差不多     确认参照1226及PDA TR57，上边有地方写做哪些   
中国法规就没说到底确认做哪些，如何选

915_雨

915_雨 发表于 2018-10-26 09:21
1.确认和验证   与方法学，一个是爹一个是儿子。
2.方法学中的   验证、确认 是    妻与妾         妻要求 ...

哪个指导，我去看看

915_雨

915_雨 发表于 2018-10-26 09:21
1.确认和验证   与方法学，一个是爹一个是儿子。
2.方法学中的   验证、确认 是    妻与妾         妻要求 ...

已经看到了  指南       一张表      明细不够

cgc717

八神八神 发表于 2018-10-25 23:35
方法学的验证不就是确认与验证里面的东西吗？确认不仅包括方法学的确认还有厂房什么的确认。
你是想问方法 ...

中国药典上有方法确认这一说吗？

八神八神

cgc717 发表于 2018-10-26 10:24
中国药典上有方法确认这一说吗？

(二)符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证:
1.采用新的检验方法;
2.检验方法需变更的;
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法;
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
(三)对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠;

cgc717

八神八神 发表于 2018-10-26 14:32
(二)符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证:
1.采用新的检验方法;
2.检验方法需变更的;

出处？

八神八神

cgc717 发表于 2018-10-28 11:12
出处？

GMP里  具体第几条记不得了

cgc717

八神八神 发表于 2018-10-28 11:21
GMP里  具体第几条记不得了

223

cgc717

八神八神 发表于 2018-10-26 14:32
(二)符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证:
1.采用新的检验方法;
2.检验方法需变更的;

方法确认究竟要测试哪些内容？

八神八神

cgc717 发表于 2018-10-28 12:35
方法确认究竟要测试哪些内容？

首先你要知道方法学确认的目的是什么。方法学确认就是为了证明药典方法或其他已验证过的方法适用于公司所需检测的样品，公司样品质量可控，方法可行，同时公司检测人员有能力去使用该方法对样品进行检测。
具体确认内容貌似没有哪里有详细规定(在下水平有限，没找到)，一般就是做个回收率，还有中间精密度（不同检测人员在相同检测条件下去检测）。通过风险评估去定具体确认哪些内容，很多公司都是做下系统适用性实验。

CARFIELDq

各位都是大神，我先拜读一下

cgc717

八神八神 发表于 2018-10-28 13:41
首先你要知道方法学确认的目的是什么。方法学确认就是为了证明药典方法或其他已验证过的方法适用于公司所 ...

我知道国外（如EDQM）认可只做系统适用性试验（有一产品报CEP时，就是只做了系统适用性试验，没有任何问题；欧盟现场GMP检查，检查官也没有提出任何疑问）。

就是不知道国内是否认可只做系统适用性？

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