无菌粉针辅料相容性问题和辅料功能分析

kuanghua007

某头孢类无菌分装注射剂，由API和碳酸钠组成。国内目前即有单独的API和碳酸钠，又有混粉批准文号或备案。请问：
（1）国内现在一般以单独原辅料申报多，还是以混粉申报居多？当前CDE更倾向于哪种申报形式？原因？
（2）如若以混粉申报，API和碳酸钠的辅料相容性在混粉生产企业申报时已研究，那么在制剂研究时是否可以不用重复此研究了？
（3）处方中碳酸钠的作用主要包括哪些？除了促进溶解外，预计对原料药稳定性有影响，但是手头暂时没有试验数据和文献，求指导或推荐文献。
谢谢！

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