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[无菌粉针] 无菌粉针辅料相容性问题和辅料功能分析

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
某头孢类无菌分装注射剂,由API和碳酸钠组成。国内目前即有单独的API和碳酸钠,又有混粉批准文号或备案。请问:
(1)国内现在一般以单独原辅料申报多,还是以混粉申报居多?当前CDE更倾向于哪种申报形式?原因?
(2)如若以混粉申报,API和碳酸钠的辅料相容性在混粉生产企业申报时已研究,那么在制剂研究时是否可以不用重复此研究了?
(3)处方中碳酸钠的作用主要包括哪些?除了促进溶解外,预计对原料药稳定性有影响,但是手头暂时没有试验数据和文献,求指导或推荐文献。
谢谢!
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