【转】中药企业——要么别干，干就违规（二） 第二个坎药典标准

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原创： 戴伟  药材道  昨天

第二个坎——药典标准

    药典标准是最低标准，按这个最低的标准目前最常用的200个主要品种中就有几十个达不到，其中好几个大宗品种就没有能达到的。

如果完全按照药典这个最低标准执行，整个中医药就没有能用的“中药了”，中医药就变成了针灸推拿了。因为无论是中成药还是中药饮片，都是复方，都是几味几十味在一起才能起作用，如果其中一味药材达不到药典标准，按说就可以按劣药论处！中药厂、中医院、药店都要关门歇业，而且永不能合格！

    关于中药材含量的问题一直很受争议，而灰分、水分在一些品种的体现中更是让药企陷入困境。对于中成药生产厂家来说，能因为一味药材不合格就不生产吗？如果真这么做，什么都做不了。对于中药饮片厂，能够只挑选药典合格药材生产，就必须避开几十种药材，那缺少几十味的饮片厂还能有客户吗？

    中药材是农副产品，它不像工业产品有标准的，外形、含量、浸出物、灰分等数据存着和实际脱轨的问题。我们经常看到通报被抽检的不合格中药和饮片企业和产品名录，作为一个专业人士，每天和业内人员探讨这些无奈的问题：我们深知没有哪一家能经得起抽检，甚至认为查谁谁死！这难道不是标准制定出现了问题吗？

    我们明明知道有些药材完全没有合格的，我们不明白那些少量合格的和大量不合格的药材最终流向了哪里？我们知道抽检如同抽签，合格不合格是运气，只有对被抽查的报以同情而不是愤慨。当然，我们对那些恶意掺杂使假的、以此物冒充彼物的非法加工生产者发自内心的谴责，那样的人以损害别人健康而获利的个人或者企业就应该报以最严厉的惩罚。

药典当前最让药企头痛的是按照含量定合格，很多含量不合格怎么办呢？要么不做，只做合格的，那就意味着很多的困惑，饮片厂怎么能告诉客户，这几十样我们没有，我们不卖！中成药厂说，我们不生产了？如果你做，就一定不会合格，随时面临抽检的风险。

    中药材不是按功效来确定的，这是不是个大问题呢？例如：我们所说的川贝，一般都是指松贝，这是贝母中的极品，但现在松贝能达标的几乎没有（偶尔能遇见勉强达标的，但绝大部分没有），松贝生长环境没变，采摘加工的时间和方法没有改变，但就是不合格，不需要抽检，查谁谁不合格。酸枣仁的含量是斯皮诺素，含量达到0.080%才合格，但市场是能达标的不足两成，大多数就差那么一点点就不合格，也就是差万一都不合格。一个四千吨的大宗常用品种，因为万一的含量问题，都成了随时可抓捕的“罪责”。当然，我们不清楚酸枣仁会不会因为相差万一的含量而影响疗效。还有黄连、生地、人参、前胡、莪术、淫羊藿等等几十味药材买不到或者大部分含量不合格，怎么让企业解决呢？

    还有灰分，也是个头痛的问题，益智仁去皮货居然也不合格。很多药材在加工环节灰分可能超标，但经过水洗浸泡后，加工的成品会合格，那不行，原料不合格就不行！这一下子就是好多品种没法做。黄连就存在这种问题，原药材经不起化验，但加工后，其中鸡爪连中包含的那些杂质去掉了，就合格了。但首先是买不到合格原药材，怎么办呢？还有浸出物，存在同样的问题。

    水分不合格更是弄出一些笑话：南方潮湿环境多，比如梅雨季节去药店抽检一些药材，就会水分超标，就立案通知劣药了，比如红花，就容易吸潮，经不起散包的抽检，让企业产生巨大的困扰。还有一种比如全蝎，如果按照药典标准的含量检测，就无法包装无法运输，因为不含水分的全蝎简直就是“薯片”焦脆无比，但全蝎的会是粉状的或者碎的不像全蝎了，怎么办？

    作为植物中的草草棒棒、根茎果叶或者动物、或者矿石，这些东西能不能有一个从下至上的标准呢？因为从上下达的标准药企做不了，做了，就是违规。药典简直是卡住中药的那双有力的手，你挣脱不开，但你可以离开，离开这个行业，离开中药流通和生产。

    那我们中医还有吗？

懒虫9527

中药的改革不仅需要制药企业的努力，更需要政府花费大力气。没有适合中药的顶层思维设计，而一直由西药思维掌控，就不会有中药的明天。

xhw520lzz

第三个呢？

陆英打相思子

说的非常精准啊 行业之痛啊，我们药典标准的制定者们应该好好反思一下哦，制订标准时候你的样品有代表性吗？你的样品来源具有广泛的代表性是制订标准的基础。希望药典标准制定者要慎重。

Oo凬月oO

最搞笑的是性状不合格·~~~

CYS1968

还有一种比如全蝎，如果按照药典标准的含量检测，就无法包装无法运输，因为不含水分的全蝎简直就是“薯片”焦脆无比，但全蝎的会是粉状的或者碎的不像全蝎了，怎么办？这是你还没看懂药典

syhorchid

投料中的草草棒棒、根茎果叶，这些也都是药材啊。

xiaozhouzhou

中药的生存空间越来越小，面临的挑战也就越来越大，同样只有在这种条件下才能够给中药一个潜在的巨变，不能一味的靠着政策放宽去求生存，那么早晚有一点中药领域会真的泯灭。打破了这个狭窄牢笼，可能全事业第一例治疗癌证药在这里诞生也是很有可能的！

jxnu2006

说白了，是为了便于控制而建立标准而不是基于疗效，没有这些硬性的数据指标，怎么证明此药材是此药材啊？药监局咋查你的水表啊？都是一群没做过中药的砖家来检查还不被你药企给忽悠啊？

yangjin7309

光说这也不行哪也不行，关键企业在药效上做了些什么？我们总不能一窝蜂上，最后中药疗效不确定，钱是有了，可是患者的信任没了，这样的中药还会有存在的必要吗？

青手药王

还处于社会主义建设阶段，中药种植环境差，社会发展的必经阶段

jxnu2006

yangjin7309 发表于 2018-11-11 10:30
光说这也不行哪也不行，关键企业在药效上做了些什么？我们总不能一窝蜂上，最后中药疗效不确定，钱是有了， ...

药效上做了临床试验效果显著啊，还经过国家药监局注册审评专家团队确认批准呢