复验前置期内物料是否可以使用

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整理：品竹山人

来源：蒲公英智库班

  问题：如果某物料快到复验期，仓库按照规定提前3个月开请验单复验，在这个期间这个物料能发料给车间吗？有专家称，这个物料不能发放，要挂黄色待验标志，车间需要领料的话，只能发下一批；但是有人认为这批物料实际上还没过复验期，还是可以使用的，况且这样会照常违反仓库先进先出的原则。大家怎么看待这个问题？

一、法规

《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）

  第三百一十二条  复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

  第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

  第一百一十四条　原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

二、讨论

1.可以使用观点

  《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第一百一十三条只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

  理论上到达复验期时才能转换状态标识为待验，到达复验期之前是合格状态，可以正常使用。

  既然规定了到期复验，未到复验期当然可以继续使用，只是我们的仓库的同事太积极了。

  建议设置到复验期提醒卡，但不能提前禁止使用，因为它原本就在复验期内，我们不能人为设置不让使用。

2.按公司规定

  看公司规定，有的公司规定是不能用，挂待检标识，但是如果没有这样的规定，只要按公司文件规定执行就是合理。

  复验期三个月，也仅是公司的文件规定，并没有法规规定复验周期就是距离效期前3个月啊

3.极端风险的规避

  如里不是常年生产的产品，面临在复验期检测期内，根据销售计划突然有生产计划了，那么是继续用于生产还是等待检测结果后再安排生产？

  在复验期到达前，复验还没有完成怎么处理？

  在有效期内，并不是不合格，复验是为了保证物料的稳定性仍在合格范围内的证明，但存在一个极端情况需要注意，如果在复验期到达前，复验还没有完成，且生产有需求使用此批物料，很可能物料是在车间使用过程中到达复验期的，如果复验不合格，那么产品还未出厂，最少物料可以做风险放行使用。

4.前置期设置问题

  复验请验太提前了，并且给提前换挂了状态标识呢，不妥。这个前置期设置不合理因为我们的效率，直接导致缩短了物料的效期。

两点质疑：

  1、为什么要设置3个月的复验前置期？

  2、物控部凭什么对未到复验期的物料赋予不被发放使用的限制？这种情况，公司QA应有合理的判断，而不是由物控部随便处置。

  前置期多久是企业的能力决定的，见过特别快的，半个月足够，也见过特别慢的，一个月没法放行。支持可用，最好避免料还在车间，复验到期了，这是企业内部风险控制，自己内部决策好了，另外这估计也不是物控规定的，很可能是质量部的。能短当然更好，实在不行也尽量物料继续用，风险自担就是了。

  综上，复验前置期内物料是否可用，法规明确“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用”。首先看企业内部规定，内部规定不可用则按内部规定执行，内部规定可用，注意制定适合企业自身实际合理的前置期和对存在极端问题的规范处理。

janegu039

可以用。
建议提前2个月应该也来得及复验。

蒲蒲的英

1、物料有没有有效期、贮存期限，在有效期和贮存期内使用
2、复验期如果定的是12个月，就应该刚过12个月的时候复验，提前复验无法证明你的物料在复验期后是合格的。

flash02

在有效期内本质上是合格物料，有效期内再设置复验期的，本质是对物料质量的监测，并没有放行的含义，法规规范中“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。”，其中的复验期，我更倾向于理解为指的是没有有效期只有复验期的物料，有效期都是通过稳定性实验得来的，有效期内的复验期一般都是企业拍脑袋拍出来的。当然为了检查方便，照顾一些检测人员的喜好，也可以做下变通 ，复验的物料没必要从请验开始就挂待验标识，到了复验期限后再挂待验标识也说的过去，所以前置期设定多少并没有关系 。如果在复验 期限前我已经完成了复验 ，且合格，那么物料就一直挂合格标识都行。