口服液

芸梦九天 · 发表于 2018-12-10 16:59:19

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各位大神，我司有一个产品药液配制过程中最低pH为0.5，期间主要酸性成分为盐酸，请问对于所用200L配液罐有什么材质要求？316L能够耐这个酸度的药液吗？

lszeric · 发表于 2018-12-10 22:09:23

316L腐蚀也严重

给力宏 · 发表于 2018-12-10 23:05:17

最低pH为0.5……这么酸，金属物就是钛合金也耐不住吧……试试用陶瓷或者玻璃罐吧

芸梦九天 · 发表于 2018-12-11 08:56:59

lszeric 发表于 2018-12-10 22:09
316L腐蚀也严重

谢谢道友！厂商也说内衬PTFE，或者用钛罐，不过内衬不知道效果怎么样、用钛罐配套的阀门管道也不好配置；而且这个酸性只是在配液前段30min左右，之后就用氢氧化钠回调了。该产品只是用于生产几批，过GMP应该就用不上了。生产几批应该影响不大吧？

芸梦九天 · 发表于 2018-12-11 08:57:24

给力宏发表于 2018-12-10 23:05
最低pH为0.5……这么酸，金属物就是钛合金也耐不住吧……试试用陶瓷或者玻璃罐吧

谢谢道友！厂商也说内衬PTFE，或者用钛罐，不过内衬不知道效果怎么样、用钛罐配套的阀门管道也不好配置；而且这个酸性只是在配液前段30min左右，之后就用氢氧化钠回调了。该产品只是用于生产几批，过GMP应该就用不上了。生产几批应该影响不大吧？

给力宏 · 发表于 2018-12-11 12:37:37

生产工艺验证3批，和过GMP时候的现场核查1批？然后之后就用不上了……以后都不准备生产，这拿证是为了啥啊？

芸梦九天 · 发表于 2018-12-11 13:30:37

给力宏发表于 2018-12-11 12:37
生产工艺验证3批，和过GMP时候的现场核查1批？然后之后就用不上了……以后都不准备生产，这拿证是为了啥啊 ...

这个问题我也回答不了···，我说错话了？

给力宏 · 发表于 2018-12-11 19:42:51

芸梦九天发表于 2018-12-11 13:30
这个问题我也回答不了···，我说错话了？

过证很烧钱的……拿了证之后不生产，这个很诡异

芸梦九天 · 发表于 2018-12-12 09:00:39

给力宏发表于 2018-12-11 19:42
过证很烧钱的……拿了证之后不生产，这个很诡异

看人家领导了，具体的···猜不透！！

邵海航 · 发表于 2018-12-12 13:21:04

用搪玻璃吧

芸梦九天 · 发表于 2018-12-12 16:29:56

邵海航发表于 2018-12-12 13:21
用搪玻璃吧

像搪玻璃这种，厂商不好选择还得担质量风险，还是把这问题交给设备厂家吧！这样出问题了也好追责

小金库 · 发表于 2023-5-3 22:13:38

谢谢楼主大公无私分享！

[小容量] 口服液