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[小容量] 口服液

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药徒
发表于 2018-12-10 16:59:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,我司有一个产品药液配制过程中最低pH为0.5,期间主要酸性成分为盐酸,请问对于所用200L配液罐有什么材质要求?316L能够耐这个酸度的药液吗?
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药徒
发表于 2018-12-10 22:09:23 | 显示全部楼层
316L腐蚀也严重
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药生
发表于 2018-12-10 23:05:17 | 显示全部楼层
最低pH为0.5……这么酸,金属物就是钛合金也耐不住吧……试试用陶瓷或者玻璃罐吧
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-11 08:56:59 | 显示全部楼层

谢谢道友!厂商也说内衬PTFE,或者用钛罐,不过内衬不知道效果怎么样、用钛罐配套的阀门管道也不好配置;而且这个酸性只是在配液前段30min左右,之后就用氢氧化钠回调了。该产品只是用于生产几批,过GMP应该就用不上了。生产几批应该影响不大吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-11 08:57:24 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2018-12-10 23:05
最低pH为0.5……这么酸,金属物就是钛合金也耐不住吧……试试用陶瓷或者玻璃罐吧

谢谢道友!厂商也说内衬PTFE,或者用钛罐,不过内衬不知道效果怎么样、用钛罐配套的阀门管道也不好配置;而且这个酸性只是在配液前段30min左右,之后就用氢氧化钠回调了。该产品只是用于生产几批,过GMP应该就用不上了。生产几批应该影响不大吧?
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药生
发表于 2018-12-11 12:37:37 | 显示全部楼层
生产工艺验证3批,和过GMP时候的现场核查1批?然后之后就用不上了……以后都不准备生产,这拿证是为了啥啊?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-11 13:30:37 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2018-12-11 12:37
生产工艺验证3批,和过GMP时候的现场核查1批?然后之后就用不上了……以后都不准备生产,这拿证是为了啥啊 ...

这个问题我也回答不了···,我说错话了?

点评

过证很烧钱的……拿了证之后不生产,这个很诡异  详情 回复 发表于 2018-12-11 19:42
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药生
发表于 2018-12-11 19:42:51 | 显示全部楼层
芸梦九天 发表于 2018-12-11 13:30
这个问题我也回答不了···,我说错话了?

过证很烧钱的……拿了证之后不生产,这个很诡异
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-12 09:00:39 | 显示全部楼层
给力宏 发表于 2018-12-11 19:42
过证很烧钱的……拿了证之后不生产,这个很诡异

看人家领导了,具体的···猜不透!!
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发表于 2018-12-12 13:21:04 | 显示全部楼层
用搪玻璃吧
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药徒
 楼主| 发表于 2018-12-12 16:29:56 | 显示全部楼层

像搪玻璃这种,厂商不好选择还得担质量风险,还是把这问题交给设备厂家吧!这样出问题了也好追责
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药圣
发表于 2023-5-3 22:13:38 | 显示全部楼层
谢谢楼主大公无私分享!
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