国家药品GMP检查员增加54人，2019年飞检力度将空前！

华佗

    12月21日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知》(以下简称《通知》)，增加飞行检查员54人！这也意味着药品生产企业检查密度将大！

　　《通知》显示，新增检查员的目的是为了进一步加强药品检查员队伍和能力建设，推进药品生产企业现场检查工作开展，提高检查覆盖和检查质量。

　　这54位检查员是由系统培训、综合考评，经研究，而新聘任的国家药品GMP检查员，现予公布并核发《国家药品检查员证》。

　　值得注意的是，这已经是2018年以来国家药监局发布的第二次新聘任检查员通知。

　　早在2018年6月28日，国家药监局就发布《国家药品监督管理局办公室关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知》，提出为了进一步加强药品检查员队伍和能力建设，推进药品生产企业现场检查工作开展等，决定新聘任145人为国家药品GMP检查员。

　　综上来看，今年以来，新聘任的国家药品GMP检查员已经增加到199人。根据查询，2017年年底我国药品GMP检查员为649人，而到了今年年底，加上新增的199人，将有848位检查员参与药品生产企业现场检查工作。

　　业内表示，此次药品检查人员队伍的再次扩充，意味着接下来药品生产企业现场检查的力度和频次也将进一步增强。

　　笔者了解到，对于药企而言，药品的生产与产品质量息息相关，近年来随着“GMP”认证弱化，跟踪检查和飞行检查也随之成为常态。

　　例如，今年6月4日，国家药监局发布《2018年药品跟踪检查计划》，将对国内201家药品生产企业逐一开展现场检查，以期进一步加强对药品生产企业的监督管理，落实“四个最严”要求，推进药品检查“双随机、一公开”。

　　同时，国家药监局还持续加大飞行检查力度，根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查药品生产企业的名单，并对近年来飞行检查过程中发现严重问题的药品生产企业，采取“回头看”等方式，重点检查上次飞行检查后整改落实情况，促进药品生产企业整顿整治，更符合药品生产要求。

　　另外，今年轰动性的疫苗事件发生后，使得国家对药品生产企业更加重视监管，频频加大飞行检查力度和频次，严肃查处违反违规的药品生产企业，进一步保障人们的用药健康和安全，并规范药品生产行业公平竞争、科学发展。

　　在此背景下，药品生产企业必须严格按照GMP要求生产，规范企业正常经营状态，要做到真正按规定实施，才能生产出人民群众需要的安全、有效、稳定、可靠的药品，保障人民群众用药安全，同时也能在密集的飞行检查中经受住考验。如今2019年将至，随着国家药品GMP检查员队伍队伍的扩充，药品生产企业可要咬紧牙关，扎好结实的马步站稳了！

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不让人过年了

syhorchid

飞检早已成为常态