待清洁时间和设备清洁有效期问题

pyx

我们是生产原料药的，设备之前已做过清洁有效期和待清洁时间的验证，现在清洁再验证周期到了，清洁有效期和待清洁时间是不是不用再做了，生产停不下来，做这个验证太麻烦了。

心倾沧澜

如果生产工艺未发生变更，生产设备没有发生改变，公用系统未改变，清洁方法也没变，一般不会再进行清洁效期验证

lili1977

看自己公司的文件规定，一般是需要每两年再做一次验证。

zj3801033

风险回顾，正常回顾下来都不做等待时间和清洁有效期，除非想变动。

Russell-Cao

不需要专门去做了，定期性的实际生产过程中取样检测确认收集数据

十斤氨基酸

清洁方式没有变更，为啥要定期验证，国内的药厂喜欢搞这个在验证周期！有点匪夷所思

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我们还是都有做的

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十斤氨基酸 发表于 2019-1-15 11:23
清洁方式没有变更，为啥要定期验证，国内的药厂喜欢搞这个在验证周期！有点匪夷所思

GMP原文  这条没看过？　　
第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

十斤氨基酸

Empty丶 发表于 2019-1-15 12:04
GMP原文  这条没看过？　　
第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 ...

你不觉得有些强制3年的验证毫无意义吗？

xu290606838

Empty丶 发表于 2019-1-15 12:04
GMP原文  这条没看过？　　
第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 ...

反正 灭菌验证/除菌验证 至少每年1次，培养基模拟验证每半年1次。其他的，没有强制要求。都是经过风险评估来确定是否进行再验证。是否怎么评估，就像这条里说的根据产品质量回顾分析来进行，那这个产品质量回顾分析怎么来，日常收集。！！！
所以归根结底，还是要把 一些验证常态化（类似于持续工艺确认），比如这个清洁验证，可以每季度或者每XX批次后，取样检测，然后统计一下数据，做下趋势分析即可。

xqliu

如果什么都没有改变，只确认方法有效，并且与上次验证结果一致，其他的可以不做，但必须写入验证管理文件里。

月光冥想

为什么不用做？那如果验证完了你的清洁验证也可以不用做了吗？验证的持续性啊

战争的年代

十斤氨基酸 发表于 2019-1-15 11:23
清洁方式没有变更，为啥要定期验证，国内的药厂喜欢搞这个在验证周期！有点匪夷所思

清洁大部分还是靠人，人又是流动性比较大的。。。。

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十斤氨基酸 发表于 2019-1-15 13:01
你不觉得有些强制3年的验证毫无意义吗？

那是你不知道验证的意义何在

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xu290606838 发表于 2019-1-15 13:40
反正 灭菌验证/除菌验证 至少每年1次，培养基模拟验证每半年1次。其他的，没有强制要求。都是经过风险评 ...

每个公司执行的方式不一样撒

xu290606838

Empty丶 发表于 2019-1-15 19:32
每个公司执行的方式不一样撒

确实不一样。但法规要求是一样的。
我之前的公司，从每3年进行设备再确认，到我手里变成5年进行再确认，每年进行回顾分析。
空调系统变成A/B/C级每年高效简陋，风量测试等，定期对压差、温湿度进行回顾分析等。
我现在的公司（虽然是医疗器械，参考意义不是很大），还是每年进行设备再确认（我很佩服，这么多设备每年做再确认！！）我只想表达，确实每个公司对法规的执行是不一样的。我上个回复你的，只是想说，只要不违规，咋做都行！

liuwei1202

你正常周期性验证就做残留，微生物。效期验证你选闲置设备做，最终评估你所有生产设备的效期。

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xu290606838 发表于 2019-1-16 08:14
确实不一样。但法规要求是一样的。
我之前的公司，从每3年进行设备再确认，到我手里变成5年进行再确认， ...

是的。合理，解释得过去就好。

wunf502

十斤氨基酸 发表于 2019-1-15 11:23
清洁方式没有变更，为啥要定期验证，国内的药厂喜欢搞这个在验证周期！有点匪夷所思

不是药厂喜欢搞，是检查人员喜欢让你搞

Newhiger

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