关于中药化药共线生产的清洁验证，求助

yuansoul · 发表于 2019-1-24 15:46:12

nmsl 发表于 2019-1-24 15:45
又在胡搅蛮缠，我有说独立厂区了？我只是说不建议共线生产，然后你就高潮了？

要不然怎么会有你呢？

790281424 · 发表于 2019-1-24 15:48:30

zk8031 发表于 2019-1-24 11:06
选择有代表性的品种，品种中一定要有中药品种

代表性品种，我要分析每个原辅料性质（例如是否易溶）吗，因为中药有好多药粉，分析有难度

790281424 · 发表于 2019-1-24 15:54:06

nmsl 发表于 2019-1-24 11:17
卧槽，中药和西药共线生产？

有问题？共用一条生产线，又不同时生产。例如片剂

790281424 · 发表于 2019-1-24 15:57:22

yuansoul 发表于 2019-1-24 15:16
独立化药车间，多产品生产，就没有出现一堆莫名其妙的？

那需要钱啊，要是不差钱早就分开了，也不会在这请教了

yuansoul · 发表于 2019-1-24 16:05:20

790281424 发表于 2019-1-24 15:57
那需要钱啊，要是不差钱早就分开了，也不会在这请教了

你看楼上各位，是打算在不花钱的前提下帮你解决问题么？他们都认为：中西药就必须分开。

nmsl · 发表于 2019-1-24 16:11:38

yuansoul 发表于 2019-1-24 15:46
要不然怎么会有你呢？

孙子，开始人身攻击了？

yuansoul · 发表于 2019-1-24 16:14:16

nmsl 发表于 2019-1-24 16:11
孙子，开始人身攻击了？

你怎么看出来的？

再说了，孙武那时候也没有西药哦。

nmsl · 发表于 2019-1-24 16:17:47

790281424 发表于 2019-1-24 15:54
有问题？共用一条生产线，又不同时生产。例如片剂

你从法规上来讲，当然一点问题都没有，只要你自己评估和验证做好。算了，不说了，我把其他消息全删掉了，不跟那个傻逼说了

yuansoul · 发表于 2019-1-24 16:31:26

nmsl 发表于 2019-1-24 16:17
你从法规上来讲，当然一点问题都没有，只要你自己评估和验证做好。算了，不说了，我把其他消息全删掉了， ...

据说，这叫

第四十四条当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。

liuchaons · 发表于 2019-1-24 16:45:55

中药成分复杂啊，真的很难按化药的方式做清洁验证，一般都是用一些非专属性的检测方法

790281424 · 发表于 2019-1-24 16:50:48

liuchaons 发表于 2019-1-24 16:45
中药成分复杂啊，真的很难按化药的方式做清洁验证，一般都是用一些非专属性的检测方法

可否详细说一下非专属性的检测方法

zk8031 · 发表于 2019-1-24 16:53:50

790281424 发表于 2019-1-24 15:48
代表性品种，我要分析每个原辅料性质（例如是否易溶）吗，因为中药有好多药粉，分析有难度

中药分析主成分希望不大，都是用TOC来判定清洁终点

时光里的繁星 · 发表于 2019-1-24 16:57:50

中药成分复杂，中药化药共线，你的评估很难做啊，一般共线清洁验证的思路是，你需要对于共用设备和非共用设备的情况进行梳理，对共用设备的残留情况进行分析，筛选目标残留物，复杂共线情况，建议评价残留物种类和风险等级，做成多目标残留物模式，多种目标物的残留情况来表征设备清洁效果，因为很可能单一物质并不具有代表性，又或者，你的残留情况，就分不出个代表性物质，在解决目标残留物的筛选问题后，才是再去计算残留限度，等等。对于复杂的多产品共线，目标残留物的筛选和风险评估是最难做好的。以上只是一般思路，毕竟化药和中药共线的，我还没遇到过。

平常心dwe · 发表于 2022-3-3 14:46:17

时光里的繁星发表于 2019-1-24 16:57
中药成分复杂，中药化药共线，你的评估很难做啊，一般共线清洁验证的思路是，你需要对于共用设备和非共用设 ...

目前我们就遇到了这个情况，需要对一个化药品种和几个中药共用一台设备进行共线风评

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