现在含量测定都需要双对照吗？

yuanzhi780617 · 发表于 2019-2-14 18:16:23

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一直在做研发，好久没有做质量，现在GMP都要求双对照吗？外标法都要求对照1进五针，对照2进2针？

大海 · 发表于 2019-2-15 07:28:53

是的，平行实验

stupid22273 · 发表于 2019-2-15 08:05:20

安徽，去年12月份过GMP时，跟检查员沟通过，他们检查前开过内部通气会，统一意见和尺度，对于双对照问题，不做强求。

晨鸣妈妈 · 发表于 2019-2-15 08:14:28

我们公司认证时页存在此问题，我们按照双标改的（山东）。那做含量测定时，对照品的峰面积按照哪一个，5针的还是2针的？

letheyifang · 发表于 2019-2-15 08:28:24

双对照满足其中一个5针

王李玉珏 · 发表于 2019-2-15 08:32:50

是

lhd000000 · 发表于 2019-2-15 08:44:09

915_雨 · 发表于 2019-2-15 09:35:25

考虑一个问题就行，
如果对照配得不准，所得出结果的存在一定误差，是否影响放行、是影响最终产品质量，是否可以承担此风险

zk8031 · 发表于 2019-2-15 09:48:07

是这样的，至少国内的主流是这样的，欧洲就不这么要求

gdg661837 · 发表于 2019-2-15 10:06:31

5+1即可。
考虑双对照的原因，无非是基于风险的角度，让做出来的实验可考性更强。