持续工艺确认计划

情系美西南 · 发表于 2019-3-15 13:57:36

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各位大神好！
目前我公司产品（生物制品）已完成工艺验证，请问，持续工艺确认计划应包含什么内容？主要有的内容是否就是工艺验证中CPP和中控的取样检验？持续工艺确认是之后生产的每一批次都进行取样检测？还是每三批或5批？是否是每批都进行参数汇总分析，批间和批内差异分析？目前一点头绪都没有，完全无路可走的状态。希望能有大神讲一下经验。谢谢！

lszeric · 发表于 2019-3-15 15:08:23

看看这个https://www.ouryao.com/thread-468712-1-1.html，《工艺验证解读及案例分析》

山顶洞人 · 发表于 2019-3-18 22:30:26

好吧，我写过一篇，你搜搜看吧，不算很好

[确认&验证] 持续工艺确认计划

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