无菌、初始污染菌、不溶性微粒检查

13388950779 · 发表于 2022-11-18 08:57:45

牛魔王sys 发表于 2022-7-20 16:03
谢谢了，再请帮忙评价一下以下操作可行吗，洗脱液先用0.22μm膜过滤，比如洗脱一件产品得1000mL检测液， ...

洗脱液你还用0.22um的膜过滤，那还用测什么微粒？？

牛魔王sys · 发表于 2022-11-18 09:51:25

13388950779 发表于 2022-11-18 08:57
洗脱液你还用0.22um的膜过滤，那还用测什么微粒？？

应该是冲洗液

David-xu · 发表于 2022-11-18 10:31:22

山顶洞人发表于 2019-3-20 17:47
剪碎？

无菌和初始污染菌测试也可以取sip，具体参照19973.1和.2

G姐 · 发表于 2022-11-29 13:03:50

zh11314 发表于 2019-3-20 09:29
我们的介入产品，整件1.6m，前端大概1m多的是管道，还是几层的套管，后端有个手柄，在使用的时候手柄在体外 ...

怎么判断那个是代表性

caw5939 · 发表于 2022-12-20 08:51:52

我们用的是微粒测定仪，测定100ml洗脱液的微粒，会把空白容器中的微粒值扣除掉的

qingwaer · 发表于 2023-2-18 10:04:28

zh11314 发表于 2021-3-2 09:29
对的，直接冲洗内壁

请问初包装采用的哪个标准进行测试呢？具体指标定的多少呢？

qingwaer · 发表于 2023-2-18 10:05:51

大白大白鹅发表于 2021-6-4 14:14
学习一下，我也在测微粒，参考了药典和1556.

请教一下，内包装待的微粒指标和方法分别是什么呢？

qingwaer · 发表于 2023-2-18 10:07:44

zh11314 发表于 2021-3-2 09:29
对的，直接冲洗内壁

请问您内包装袋的污染指数指标是：90/件、还是90/平方厘米呢？

cjlife · 发表于 2023-7-5 10:23:39

zh11314 发表于 2021-5-18 15:33
目前初始污染菌、无菌都是将产品剪断后测试，初始污染菌是在大的无菌袋中洗脱，无菌就是直接接种，将产品 ...

放入无菌袋里面培养，你们阳性对照培养完以后是怎么处理的?袋子不能高温灭菌吧？

犇犇～ · 发表于 2023-7-18 10:11:57

学习学习。

46070809 · 发表于 2025-8-13 15:17:02

zh11314 发表于 2021-3-2 13:53
嗯是的

YY1556 并没有给出标准是90啊

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