现在药辅和药包材是怎样管理的？

swoed

     现在国家取消对药辅药包材的注册和再注册了，那我们药厂使用药辅药包材时要依据什么来确认资质是否合规呢？17年的时候国家规定说药辅药包材对已经上市的制剂可以继续使用，新增才需要在审批，是不是意味着如果不换供应商也不新增的话，供应商的证是无期限的？还有审评中心有药辅药包材的登记系统，还是现在必须要用登记系统里的物料了？其中登记系统里有4个分类，哪个是能直接用的？

A	已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。
A*	单独申报且已通过技术审评，但尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。
A#	已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材，发生影响产品质量的重大变更（如生产工艺发生重大变更、生产场地变更等），变更后的产品尚未通过与制剂共同审评审批。
I	尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。

慕容雪

今年刚好有遇到过类似的事情，我们的滴眼剂产品新增了一家原料供应商，该供应商的原料注册证到期，在国家局审评中心进行了登记当时是A#的状态，我们按报国家局的“其他”项来进行申报，申请与原料供应商厂家进行关联审评，在审评资料的期间，国家局出台56号文“关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告”，之后没过几天该原料的登记号由“A#”变更为了“A”，打电话咨询了国家局的老师并经省局注册处的同意，撤销了关联审评，按报省局的“变更国内制剂原料供应商产地”向省局提交了申报资料，目前在审批当中

jznsm

原药品中使用的药包材，药用辅料可以继续沿用，不用申报；登记系统里的状态应该是审评中心审评完后，再改变的，药厂不需要选。

jznsm

也想问一下，这里药包材供应商指的是药厂的一级供应商还是最终供应商（材料的直接生产商）呢？

小金库

正需要这方面的资料，谢谢分享