关于盐酸氨溴索注射液等7个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告 （2019年...

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关于盐酸氨溴索注射液等7个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告
（2019年第4号）

发布时间：2019-03-29

    根据《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）要求，我中心计划对盐酸氨溴索注射液等7个品种（规格）开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。

    联系电话：杜  婧 010-68441662，颜若曦 010-68441687

    传    真：010-68441300

    联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层

    邮    编：100044

    特此通告。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心      

2019年3月29日                    

    附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划

序号	受理号	申报单位	申请生产单位	品种名称	规格	计划检查时间
1	CYHS1500212	山东齐都药业有限公司	山东齐都药业有限公司	盐酸氨溴索注射液	1ml:7.5mg	2019年4月24日至2019年4月28日
2	CYHS1500213	山东齐都药业有限公司	山东齐都药业有限公司	盐酸氨溴索注射液	2ml:15mg	2019年4月24日至2019年4月28日
3	CYHS1500214	山东齐都药业有限公司	山东齐都药业有限公司	盐酸氨溴索注射液	4ml:30mg	2019年4月24日至2019年4月28日
4	CYHS1301476	马鞍山丰原制药有限公司	马鞍山丰原制药有限公司	奥拉西坦注射液	5ml:1g	2019年4月24日至2019年4月27日
5	CYHS1201126	南京优科制药有限公司	南京优科制药有限公司	依达拉奉注射液	20ml:30mg	2019年4月24日至2019年4月29日
6	CYHS1201127	南京优科制药有限公司	南京优科制药有限公司	依达拉奉注射液	10ml:15mg	2019年4月24日至2019年4月29日
7	CYHS1201128	南京优科制药有限公司	南京优科制药有限公司	依达拉奉注射液	5ml:10mg	2019年4月24日至2019年4月29日

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