胶塞清洗

HmomGd777

免洗胶塞真的能够做到免洗吗，非最终车间产品生产过程中，直接采用免洗胶塞用于生产，是否可行？

遗弃的蓝眼泪

正常检验，合格后胶塞是可用的

飞凌大圣

1、是否可以做到真正的免洗，应该由你们公司质量部做评估后再定。
具体评估事项包括：
（1）按照法标+无菌检测，合格，且质量较好，这是最低要求。
（2）不溶性微粒、可见异物的检测结果应较好，且不得对产品造成一定影响。
（3）供应商现场审计、质量体系的维护与保持、胶塞批间的一致性等等都要考虑。
（4）运输过程是否会对厂家已包装完好的胶塞造成可能污染的风险。
（5）入库后存放有效期，是否有完整的稳定性考察数据可以支持。
2、如果以上各项工作中，有一项或者几项仍未完成，或者说结果不理想，还是建议自己重新清洗，避免对自己产品产生不可预知的影响，最终市场的风险是由制剂单位承担的。

个人理解，如有偏差，欢迎批评指正！

HmomGd777

飞凌大圣 发表于 2019-4-7 10:29
1、是否可以做到真正的免洗，应该由你们公司质量部做评估后再定。
具体评估事项包括：
（1）按照法标+无 ...

谢谢版主给出宝贵答复，感谢指导

行云流水1234

建议增加一条：胶塞的相容性试验合格。

旺旺旺

灭菌干燥后直接用

东北大丸子

检验呀。。。。。。。。。

aoxiaocheng

两个字验证

13115081708

应该可以，否则免洗胶塞就失掉了它的定义了。为了安全起见，有条件可以抽样检测一下，胶塞本身从工厂出来是在百级洁净区域包装的，安全方面问题不大，但是考虑到运输过程中胶塞的挤压和摩擦，不能完全保证它不会掉屑产生微粒超标。

流年丨lee

主要还是需要企业自己确认 ，说白了风险自担，该有的检验和确认还是要有的，套用现在流行的风险评估，修订你的文件管理规定。

小金库

谢谢分享。