国家药监局综合司关于上虞京新药业有限公司瑞舒伐他汀钙原料药生产和销售合法性问...

优雅的蒲公英

国家药监局综合司关于上虞京新药业有限公司瑞舒伐他汀钙原料药生产和销售合法性问题的复函 2019年04月16日 发布 浙江省药品监督管理局： 　　你局《关于上虞京新药业有限公司瑞舒伐他汀钙原料药生产和销售合法性问题的请示》（浙药监注〔2019〕1号）收悉。经研究，现函复如下： 　　一、已获得批准的原料药、药用辅料、药包材，其批准证明文件在效期内继续有效，有效期届满的，可继续在原药品中使用（国家公布禁止使用或者淘汰的原料药、药用辅料、药包材除外）。如用于其他制剂的药物临床试验或生产申请，应完成登记或与制剂申请一同报送相关资料。 　　二、你局要切实履行药品属地监管责任，严格落实“四个最严”要求，不断提高风险防控意识，加强日常监管，必要时开展延伸检查，督促生产企业严格按照批准的处方和工艺组织生产，加强原辅包供应商审核，保持生产过程持续合规，保障人民用药安全。 国家药监局综合司 2019年4月4日

syhorchid

有效期届满的，可继续在原药品中使用；如用于其他制剂的药物临床试验或生产申请，应完成登记或与制剂申请一同报送相关资料。
为啥会有这种区别对待？

ooc

应该以再注册的方式进行，将所有原辅料纳入新框架

ooc

后期怎样做好监管才是重中之重，什么检查法的，能落实吗

s944688687

原来现在可以这样玩了。

小米05

是要让企业主动进行登记，制剂企业在申报时进行关联审评？可是其他制剂厂家引用时同时进行申报。这是在执行关联审评政策？

jasonzhang6688

这个复函说明一个问题：即原CFDA的相关公告，不但企业理解不透，省级药监也理解不透。