新版GMP第86条：关键设备使用日志

kingway · 发表于 2011-6-17 11:28:09

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用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志
我理解对于关键设备建立使用日志就可以，如何定义关键设备？
使用日志都描述什么内容？大家是怎么执行的？
有做的好的给群友一些建议啊~~

氧气泡泡 · 发表于 2011-6-17 11:40:56

生产设备:有使用状态标志（如运行停止维修）
检验设备：除有状态标志外，还应该有使用记录开机时间关机时间（天平还要有每天的校验数据等）
每个检验仪器要求不一样的，但是目的就是能够查看仪器是否有异常。

yjsdudu · 发表于 2011-6-17 14:40:40

我现在设备做的是运行记录，与第86条设备使用日志有一定出入的，群友中有好的模块的，发我的邮箱yjsdudu@126.com.

398816097 · 发表于 2011-6-17 15:18:52

用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等,,很多共用设备如水系统和空气净化系统的使用日志也需要以上内容吗.如果不需要如何规定,每台设备的使用日志内容格式是单独的还是用文件规定所有的设备使用日志格式内容全部一样?

咕咕 · 发表于 2011-6-18 00:09:00

使用日记:
1、记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等
2、共用设备如水系统和空气净化系统的使用日志：运行记录即可，如何时开机，何时停机

脸妖 · 发表于 2011-6-19 14:38:05

同意楼上观点

zlhero · 发表于 2011-6-19 15:38:18

现行模式与咕咕的一致。

66zhangyali · 发表于 2011-6-20 15:10:07

设备日志就像工作日志一样，对于直接影响产品质量的设备的每日使用、清洁、保养、维修等做一个每日记录与小结。由实际的使用者记录比较好，这样，对设备是否该做验证了、设备是否该做大修了等友之家的参考依据

caizhu96 · 发表于 2011-6-22 15:17:05

设备使用日志类似于设备的档案，使用、清洁、保养、维修等记录按年度归档。

wmj889 · 发表于 2011-6-23 17:39:12

日志理解成日记，你基本能做了。

天0痕 · 发表于 2013-2-19 11:03:02

398816097 发表于 2011-6-17 15:18
用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间 ...

公用系统不需要用这个使用日志，有运行记录就好了。使用日志主要是针对阶段性生产不同名称、规格、批次产品的设备

耦0..0苯蕏 · 发表于 2014-7-25 09:35:46

如果是外包装设备呢？需要使用日志吗

jlwang_1973 · 发表于 2020-6-3 08:20:27

谢谢！学习中

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