【原创】基于风险的医药工程设计

lszeric

基于风险的医药工程设计

（Risk Based Pharmaceutical Engineering Design）

    一个好的医药工程项目应该是以较小投资生产出质量优良的药品，简单说是投资省质量优。然而现实情况是投资和质量是矛盾的两个方面，如果一味强调节省投资，那么在项目的生命周期必然有或多或少“偷工减料”事情发生，这就会给药品质量留下隐患，如果单方面注重药品质量那么投资必然会急剧增大甚至是不可接受。因此需要平衡矛盾的两个方面。在这里引入质量风险理念便显得具有重要意义。

    关于质量风险理念，很多法规和指南均有论述，此处不再赘述。

    为了讲述基于风险的医药工程设计在节省投资提高质量方面的应用，我们首先认识一下传统的医药工程设计。我们传统的医药工程设计更多的是“基于经验的医药工程设计”，简单说是“别人这么做，我也这么做”，“我们以前没这么做过”，就是生搬硬套，不对具体问题做具体分析。我们传统的医药工程设计也讲风险，但是更多的停留于概念，没有对风险程度作出判别，没有对降低风险的措施作出选择，常常造成过度设计。例如，可以通过设备密闭操作在线清洗在线灭菌避免交叉污染，那么我们就没有必要在进行空间隔离时间隔离（分房间、分车间）。“人、机、料、法、环”是影响质量的因素，也是可供选择的措施。

    “基于经验的医药工程设计”是在一定的历史阶段形成的，有一定的历史必然性，毕竟中国制药工业也是从弱到强，由仿制到创新。到现在医药工程完全可以通过引入质量风险理念做到投资省产品质量优。

    那么如何实施基于风险的医药工程设计呢？主要通过以下方面。首先，在项目设计的方案阶段，进行充分的风险识别，这需要制药企业各部门充分配合。很多制药企业把医药工程交给工程部不管不问，但是工程部经常会因为对质量风险知识不够而力不从心，往往会依赖外部的设计院或者工程公司，外部的设计院或者工程公司因为立场原因会偏保守，造成过度设计。其次，具体问题具体分析，选择合适的降低风险的措施。前文已述，“人、机、料、法、环”是影响质量的因素，也是可供选择的措施，降低风险的措施可以是硬件也可以是软件，可以是设备也可以是厂房，应该选择投资最省的方式。有一个措施可以将风险降低到可以接受程度，就不需要过多的措施。

    最后是一点建议，制药企业需要培养具有全面素质的人才，对项目有充分的了解，对医药工程中的风险有深入的认识。在此基础上，推行基于风险的医药工程设计，以最小投资生产出质量优良的药品，不断增强企业核心竞争力。

    以上是一些个人感受，有感而发。不足之处，请指正。

lszeric

chen欧 发表于 2019-4-22 15:50
趋势是利用设计规避风险，减小偏差产生的可能，路很长。

愿尽绵薄之力，积尺寸之功。

辣必小心1

就这么结束了？
我还没看过瘾呢？
楼主断更，这样不好，不好。

理论上，楼主说的没错。

质量是设计和生产出来的，多少人、多少年，强调了有强调。
然而，在中小制药企业里，风险意识大多停留在理论阶段，少数因为检查的原因，接触之后有了认识，然后引起一定程度的重视。
中小药企，以前是成本为王，现在监管严了，变成了成本—质量一般重。
而医药设计，说难听点，在中小药企里起的作用，是能配套生产、检验、公用设施就够了。

基于风险的医药设计，前期就需要各方面的专业人员，组成一个或几个小组，分别对某个项目设计进行风险评估。
先不论成功与否，这就涉及到大量的人力、时间、资金和各部门的沟通，
且立项建成以后，还得定期进行验证、风评，
作为中小药企，稳定第一，首先要考虑人力资源、成本、可行性等众多因素，并不敢冒险。

个人意见，仅供参考。

chen欧

趋势是利用设计规避风险，减小偏差产生的可能，路很长。

lszeric

辣必小心1 发表于 2019-4-22 15:48
就这么结束了？
我还没看过瘾呢？
楼主断更，这样不好，不好。

时代要进步，理念要更新，很多事情都是早晚而已，我来出把力。

syhorchid

医药工程设计，从事这个行业的人大有可为。

lszeric

syhorchid 发表于 2019-4-22 16:43
医药工程设计，从事这个行业的人大有可为。

请层主指点一二

辣必小心1

lszeric 发表于 2019-4-22 15:56
时代要进步，理念要更新，很多事情都是早晚而已，我来出把力。

嗯，你是对的。
我已经准备好了味碟，就等你说螃蟹好吃，我就大快朵颐了！