求教大佬OOS、AD怎么调查

lreo1

Zocean 发表于 2019-5-6 14:58
我不知道这些AD 合理不，会不会被挑战。所以有此疑问。

我觉得以是否产生结果来定，如果检验完了发现超标超常，走OOS/OOT调查，不管是什么原因
如果还没有检验完，在检验过程中，发现了不对，可以走异常
还有一种就是调查排除后，基本确认为偶然性偏差，也可以走异常

Zocean

边地伯爵 发表于 2019-5-6 15:17
奇怪的逻辑
一般不都是产生了结果走OOS，没产生结果就发现了走实验室偏差么
难不成你们还会发现了还 ...

那我觉得我司 OOS  AD 偏差太混乱了

Zocean

边地伯爵 发表于 2019-5-6 15:18
这个看各个公司的体系
有一条道走到黑的，OOS就OOS走完，偏差就偏差走完
也有OOS调查完再转偏差的， ...

有扩大化调查，就是QC 找不到原因的时候查生产。但是貌似也不适用啊

Zocean

边地伯爵 发表于 2019-5-6 15:21
OOS就是调查到底是哪里出了错啊
另外，复测可以是调查的一部分，你说的复检是指重新取样复检吧

你没明白我意思。比如4.1发生的OOS（原因是原料不合格）。  4.10号才上报。此时时间已经过了，不能再进行调查了。可以草草的写，调查说没有明显的实验室错误，排除取样，然后就判定为不合格吗？这个调查过程合理不？调查的时候需要原样复测吗

Zocean

边地伯爵 发表于 2019-5-6 15:22
你以为AD是好玩的呀，全是人为差错，人为差错多很容易被人上升到体系问题的

但是有这么多 人为差错 有什么办法。。。心有余而力不足

Zocean

星火燎原之势 发表于 2019-5-6 15:44
QC人走完了这不是偏差异常的理由啊，操作规程培训不到位啊，没有严格按照规章制度执行啊，人员不够跟领导提 ...

留不住人懂吗。。。拿不出钱、预算有限。又要想马儿跑、又要想马儿不吃草，想法设法减少你的工资，会的都走了。。。学会了就走 ，留下来的太苦了

星火燎原之势

你也走吧，我们质量部差主管和部长你快来上任吧

良轩

Zocean 发表于 2019-5-6 15:08
你的意思是 这里面有些 应该走偏差， 走偏差是什么情况下呢？
产生了结果的走OOS
未产生结果的走AD？

准确的说产生结果了应该就已经属于OOS，未产生结果就是偏差。只不过在公司内部定义的时候，为了减少偏差的数量，可以定义AD这样一个东西（比如仪器开机时连接失败、基线不稳等），不过不建议这样，除非AD能按照偏差的体系要求进行管理，并且确保AD不被滥用。

Zocean

Zocean 发表于 2019-5-6 15:04
那我这个岂不是很多都要弄成偏差 而不是AD ？ 因为都产生了结果啊。

明白了。。。反正都是套路

liu2612

你可以参考GMP指南 对AD和OOS的定义非常明确 怎么走？这个问题你问的太大了 你们的程序目前也是OK的 和调查人员的专业性、经验有很大关系

Zocean

星火燎原之势 发表于 2019-5-6 15:44
QC人走完了这不是偏差异常的理由啊，操作规程培训不到位啊，没有严格按照规章制度执行啊，人员不够跟领导提 ...

没用的 又想马儿跑又想马儿不吃草

丑小蛋

我们公司跟你公司处理类似，也是有AD调查，也是存在类似问题。

1622579739

星火燎原之势 发表于 2019-5-6 11:12
根据你这些异常，大多都是人员的疏漏引起的啊，关键参数的复核人跑哪里去了，

你也不用笑，你们公司没有这种情况？只是多少问题，做为检验员过来的谁没遇到这种情况。

z_lingtian

感觉你们的流程有问题啊，只要结果出现了，不符合质量标准的，肯定要走OOS啊，至于是怎么产生的，要调查完了才知道，这时候OOS编号已经存在了，不然你的调查记录在哪里呢？
至于AD，就是试验时发生的偏差，结果没产生已经发现的，按偏差流程走，也可以实验室自己订流程，但不能偏离偏差调查，也要分析原因，走CAPA。
至于你说的原辅料本身的不合格，你是怎么判定的呢？OOS调查的第一步就是先排除实验室错误，只有排除了，才能进一步调查生产及其它环节。当然你也可以先通知供应商协同调查，如果他们自己调查出有问题，那你的OOS就可以关闭了，直接退货。如果出现的次数多了，就要考虑原来供应商审计是怎么做的了。

Gain

按照你的意思 AD指的应该是明显的实验室错误，OOS开启后调查出明显实验室原因就是偏差啊，OOS数据不是样品的问题，按偏差进行。OOS非实验室原因的时候，复检后依旧是OOS，可能就要介入生产调查；复检后非OOS可以归为偶然性事件，OOS数据也汇报，复检数据也汇报

小金库

好资料，学习借鉴