药液含有絮状物

柠檬加醋

溶液剂里 灌装时发现 药液里含有 絮状物 毛纤维状的漂浮异物 过滤使用过  0.24的pp滤芯过滤 和换过0.45的板框过滤  同样问题还是存在  请问大神些 问题可能出现在哪些环节

斯文败类

洗瓶过程查了么？还有隧道烘箱过程，罐装环境，容器具清洁，灌装设备，人员操作

剑魔

原辅料品质，工艺配方，滤芯完整性及与料液的相容性等

椒陵小小兵

什么产品

xiaoxin0818

查一下洗瓶工序，滤芯，相容性

data1313

1.先查看配液罐药液是否与终端一样问题有絮状物，如果一样有，第一，滤器完整性存疑。第二，继续排查使用的物料、称量投料过程、环境是否完好。如果没有，排查终端的问题，取样器具、取样过程、取样地点取样环境及取样时间，也同样需要包括转移样品及检测过程。
2.抽查前次生产产品是否一样有絮状物以及前次清场的情况。
3.所用内包装容器从领料、清洁、使用过程可能带来的污染。

juntext

辅料析出？

努力学习

灌装时发现药液内有絮状物：
先用洁净的具塞瓶在药液接收罐内取药液进行可见异物检查：
1）如果有：
A.确认中间体检测时是否有，如果中间体都有（个人觉得不可能，如果中间体都有你就不会灌装了，除非为参数放行），考虑一下是否为过滤器完整性出问题或者药液与过滤器及管路适应性有问题；
B.确认一下过滤前药液可见异物是否合格，如果不合格，每投一种物料都检查一下可见异物，确认是否工艺在哪个环节出问题了；
2）如果没有：
A.再用洁净具塞瓶在灌针处取药液进行可见异物检查，确认是否为灌注系统原因；
B.如果灌注系统药液可见异物合格，单独取管制瓶进行可见异物检查，确认是否为管制瓶原因；
C.如果灌注系统药液可见异物合格，单独取胶塞进行可见异物检查，确认是否为胶塞原因；D.考虑一下环境温度，以及灌装时限等；
个人看法！仅供参考！

柠檬加醋

努力学习 发表于 2019-5-8 10:58
灌装时发现药液内有絮状物：
先用洁净的具塞瓶在药液接收罐内取药液进行可见异物检查：
1）如果有：

感谢分析总结

柠檬加醋

斯文败类 发表于 2019-5-8 08:03
洗瓶过程查了么？还有隧道烘箱过程，罐装环境，容器具清洁，灌装设备，人员操作

还没到烘箱   冷藏罐 抽取药液 有时候 就能抽到

柠檬加醋

斯文败类 发表于 2019-5-8 08:03
洗瓶过程查了么？还有隧道烘箱过程，罐装环境，容器具清洁，灌装设备，人员操作

先用酒精 后用纯化水  煮沸搅拌 冲洗  pp滤芯也 按2批后就更换   絮状物 还是有   只是出现的批次 少

Ghou

带着真人头像来公共论坛发这个，谁给你的勇气？

柠檬加醋

Ghou 发表于 2019-5-8 19:38
带着真人头像来公共论坛发这个，谁给你的勇气？

好吧     赐教了