蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5608|回复: 13
收起左侧

[质量保证QA] 常温库和阴凉库是否需要验证

[复制链接]
药徒
发表于 2019-5-16 21:42:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
仓库需要进行温度分布验证,常温库和阴凉库是否要验证,验证需要各个季节都做么?
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-5-16 21:50:03 | 显示全部楼层
需要。最冷最热

点评

最冷和最热只考虑了温度因素,湿度因素也要考虑。最好每个月都要抽几天做一下。  发表于 2019-5-17 08:18
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-17 08:16:38 | 显示全部楼层
本帖最后由 大小王是王炸 于 2019-5-17 08:18 编辑

必须要做验证,不仅仅要做最冷和最热,每个季节必要的话每个月的都要做一下。南方梅雨季节湿度特别大,对产品影响有不确定性。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-17 08:19:24 | 显示全部楼层
阴凉库因有温度要求,要做是没有什么讨论的,但常温就有不同的理解了,药典的常温是有范围的,但日常生活中说的以及化工企业所执行的常温与药典概念范围不一致,当仓库用于药品储存时,温度分布是需要做的;
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-17 08:46:23 | 显示全部楼层
大小王是王炸 发表于 2019-5-17 08:16
必须要做验证,不仅仅要做最冷和最热,每个季节必要的话每个月的都要做一下。南方梅雨季节湿度特别大,对产 ...

同意楼上,按地区进行选择
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-5-17 08:50:26 | 显示全部楼层
需要的,分两个最差条件做,最热和最冷两个时间段
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-5-17 08:52:27 | 显示全部楼层
学习了学习了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-17 09:04:44 | 显示全部楼层
需要做。最冷最热
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-5-17 09:08:12 | 显示全部楼层
需要做,但不一定各个季节都做,看你的控温设备的能力,还有是所在地理区域的温度波动情况,比如阴凉库,在海南,夏季做就行了。冬季的最低气温也不会比阴凉库的低温限制低。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-17 09:45:11 | 显示全部楼层
需要,最冷最热,最好选择在下雨天或回南天进行
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-5-17 10:24:17 | 显示全部楼层
需要。
同时考虑 地区  季节  物料等因素。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-5-17 10:31:44 | 显示全部楼层
随便逛逛,顺便刷下积分
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-17 11:01:38 | 显示全部楼层
验证是肯定需要,至于季节你需要结合仓库所在的地区季节特点,药品的特点,选择最差条件,不是一定要做最低和最高,比如说常温库,你们只存放固态药品,你经过评估以后可以选择只做夏天的制冷复核,需要综合考虑
回复

使用道具 举报

发表于 2022-7-12 16:50:29 | 显示全部楼层
一般是夏季冬季做两次,一个最冷,一个最热
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-22 05:26

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表