关于注射用艾司奥美拉唑钠等7个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告 (2019...

优雅的蒲公英

关于注射用艾司奥美拉唑钠等7个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告
(2019年第11号）

发布时间：2019-06-10

    按《药品注册管理办法》《国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》（2018年第20号）的要求，我中心计划对注射用艾司奥美拉唑钠等7个品种(规格)开展注册生产现场检查（详见附件）。如在通告的检查时间内，注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内，主动向我中心提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。

    联系电话：杜  婧 010-68441662，颜若曦 010-68441687

    传    真：010-68441300

    联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层

    邮    编：100044

    特此通告。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心        

2019年6月10日                     

    附件：化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划

序号	受理号	申报单位	申请生产单位	品种名称	规格	计划检查时间
1	CYHS1501483	四川美大康华康药业有限公司	四川美大康华康药业有限公司	注射用艾司奥美拉唑钠	40mg	2019年6月26日至 2019年6月29日
2	CYHS1401535	苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司	苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司	卡贝缩宫素注射液	1ml：100μg	2019年6月26日至 2019年6月29日
3	CYHS1201532	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东罗欣药业集团股份有限公司	注射用艾司奥美拉唑钠	40mg	2019年6月26日至 2019年7月1日
4	CYHS1301377	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东罗欣药业集团股份有限公司	注射用帕瑞昔布钠	20mg	2019年6月26日至 2019年7月1日
5	CYHS1301378	山东罗欣药业集团股份有限公司	山东罗欣药业集团股份有限公司	注射用帕瑞昔布钠	40mg	2019年6月26日至 2019年7月1日
6	CYHS1500404	峨眉山通惠制药有限公司	峨眉山通惠制药有限公司	注射用帕瑞昔布钠	20mg	2019年6月26日至 2019年6月30日
7	CYHS1500405	峨眉山通惠制药有限公司	峨眉山通惠制药有限公司	注射用帕瑞昔布钠	40mg	2019年6月26日至 2019年6月30日