工艺验证中的偏差处理

古月龙1988

原料药欧美证件注册法规说：同步验证过程中如果出现偏差，及时调查并给出合理的偏差结果，出现偏差的批次不应作为同步验证的合格批。我公司在做工艺验证时，因人为原因将样品中间产品检验错了，样品本身没问题，并且验证产品成品合格。按照上述法规，我们出现偏差的工艺验证有效吗？验证的成品能作为正常的合格产品处理吗？目前公司领导打算重新做一次验证，之前验证的产品做报废处理。望各位老师答疑解惑，不吝赐教。

zysx01234

验证中的偏差只要调查清楚，根本原因也是明确的，且不会影响产品质量，那么是可以接受的，看风险的级别来决定。

953897287

个人意见，注册法规所说的偏差应该是对产品质量有影响的偏差，而你所说的因样品检验错误导致的偏差，对产品本身的质量并无影响，且成品检验合格，所以工艺验证应该是有效的。

Russell-Cao

你不能以成品检验合格来判定中间体没问题吧？发生偏差，原因人为，那纠正行动是什么呢

汉字太少

个人认为，产生的偏差不影响产品质量的前提下可以作为合格品进行审核放行。

多多多1

如何证明中间体检验错误，而成品确合格，这个你无法回答，再有，你说的不影响最终产品的质量，只是你自己说的，审计的会怀疑你以别的产品去代替了本验证批，不认可你的工艺验证。除非你能把所有的证据摆出了，来很明显的时认为检验的错误，但是这样一来，问题更大，可以认为你整个QC系统存在问题，一个企业最不应该出现问题的就是QC（质量控制、检验），
建议：重新开始验证

其实我也想知道

只是说明个人原因比较难让人信服，也难以提供证明材料证明你的结论，容易被挑战。

医仙

我相信审计在审计过程中会碰到形形色色的问题，你们企业的问题他估计也碰到过很多！现在的问题是，怎么让审计相信你是QC检验错误，而不是因为你更换了医药中间体的样品！要有实实在在的证明材料!

吴欢

领导的想法很合理，出现偏差在国内那就是了不得的事，大多数时候就是越说越乱反而引起别人怀疑，所以干脆掩盖掉重新做一份。

yuansoul

zysx01234 发表于 2019-6-16 13:18
验证中的偏差只要调查清楚，根本原因也是明确的，且不会影响产品质量，那么是可以接受的，看风险的级别来决 ...

人家领导都不嫌麻烦，你乱说啥。

沉淀nyear

重新做吧。