法规这条关于层析柱专用的要求如何理解？

隐月 · 发表于 2019-6-27 15:48:44

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GMP 生物制品附录第50条不同产品的纯化应当分别使用专用的层析分离柱。

请问这里说的“层析分离柱”指的仅仅是填料，还是填料、柱壳组成的完整的一根柱子？

我们计划柱壳共用（进行清洁验证），填料专用，合规上会不会存在风险？

清风11 · 发表于 2019-6-27 16:51:28

最好能专用

lszeric · 发表于 2019-6-27 20:35:08

咱们有风险评估并且有数据支持，不怕。

yhh · 发表于 2019-6-28 08:52:48

GMP生物制品附录：第50条最后有一段文字：层析分离柱的保存和再生应当经过验证。根据前后文理解，能再生的“层析分离柱”应该指填料、柱壳组成的完整的一根柱子。个人理解：柱壳可以共用，应当进行风险评估和清洁验证，确认清洁有效性。

老夫只吃肉 · 发表于 2019-6-28 09:06:47

只要经过了足够的验证，任何东西都是可操作的

隐月 · 发表于 2019-6-28 09:26:26

好的，我觉得柱壳共用，如果做好清洁验证，风险较低，主要是担心检查员将这条法规理解为完成的柱子，被挑战。

xqliu · 发表于 2019-6-28 09:58:25

1.这是个整体。
2.目前在纯化这一步多数都是系统专用的，生物制品不可控因素带多了。

隐月 · 发表于 2019-6-28 12:43:06

老夫只吃肉发表于 2019-6-28 09:06
只要经过了足够的验证，任何东西都是可操作的

验证的前提是不能违反法规要求

小金库 · 发表于 2022-8-2 19:12:43

感谢分享。

[现场管理] 法规这条关于层析柱专用的要求如何理解？