关于验证有效期的问题

阳光/mg男孩

灭菌柜验证6月份到期，现在都7月下旬了，主要是太忙给忘记了，现在要赶着生产，才想起来验证到期一个月了。想问下大家能不能在生产时，同步进行设备验证？

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ltlxmr

同步验证不是问题吧，关键是做好风险评估，验证失败的话产品是放行还是不放行？不放行的话损失能否接受？

Sam123

建议:  同步验证不能常用，要有风险评估和采用同步验证的理由，其实需要在报告中写明，如果验证不通过，产品被拒绝。

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hkj456@tom.com

应该是可以吧，毕竟你做满载是不是需要产品？

liuwei1202

这种忘了的事儿，capa怎么写，加强培训？培训了还不是得忘，主计划又不能背锅，写明白了让你多久验证，你就是没验证。所以，不如补一份吧，手动滑稽脸

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4sss

实施偏差，风险评估后，按CAP措施执行

ltlxmr

阳光/mg男孩 发表于 2019-7-20 12:48
我也认为，可以同步验证。主要是对那几批产品进行评估。如果有问题。不得放行。但是还有个问题，验证过了 ...

很明显是偏差

秋水泠泠

不可能同步验证

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岸边的小鱼

应该可以吧  起码全周期可以  

星火燎原之势

硬件设施是药品生产的根本条件，你生产前是不是得对涉及的设备进行有效期确认，如果同步实施，微生物超标，原因调查时是写使用了超过有效期的灭菌柜还是找其他原因呢

阳光/mg男孩

ltlxmr 发表于 2019-07-20 08:39
同步验证不是问题吧，关键是做好风险评估，验证失败的话产品是放行还是不放行？不放行的话损失能否接受？

我也认为，可以同步验证。主要是对那几批产品进行评估。如果有问题。不得放行。但是还有个问题，验证过了效期这长时间没有做，实际上是违反了验证主计划，那么需不需要走偏差？

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阳光/mg男孩

秋水泠泠 发表于 2019-07-19 22:56
不可能同步验证

可以的。先做空载，再和产品一起做满载或者穿透。但是，生物指示剂结果需要等几天才能出。那么，也就是验证没有完成。

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小葱

忘记真的是不可理喻，非客观原因的验证延期，只能说明验证管理有问题，这次可以起偏差，下一次呢，偏差升级？

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Sam123

过了验证有效期，如果这段时间内的做过产品灭菌，那灭菌性能如何保证？首先要hold产品，其次调查原因和制定capa，从capa给出一个task，需要重新做确认，以及对产品的影响评估。

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大安人

可以跟着生产一起验证，但是验证通不过直接废批，毫无疑问

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dingshao

设备已经过了验证周期，你这段期间生产的产品，要走偏差，风险评估，验证可以同步验证，问题是验证不通过，产品只能报废，验证有效期过了生产的产品也要报废。