偏差经风险评估后可不制定纠正措施吗

feignte

可以。但应记录，并说明原因，你们的调查似乎是充分的。
但还要排出一种风险，即产品本身被苯污染。

Russell-Cao

偏差，偏离了既定文件，文件的制定都是在各种前瞻性回顾性风险评估的基础上制定的，偏离了文件预示风险不可控，需要详细调查的

yetas

通过你的描述，我个人认为还是得启动纠正程序。理由是经过了风险评估，确认该杂质不会对结果检测产生影响，但是杂质是怎么混入产品里面的，亦或是怎么混入到样品里面的？该杂质是否对人体有危害？描述中没有给出。如果仅仅是这样就判定该风险是可接受风险未免太草率了吧。

哥伦布

当然可以有，非人类可控制的偏差都没有CAPA。eg：地震、龙卷风……整个人类都没法改变，何况药企。

蒲公英小逆

纠正可以没有，都觉得没影响了，也没什么好纠正的；
纠正措施也可以没有，纠正措施是对根本原因的预防，没找到原因，也说不上纠正措施
预防措施需要有，预防措施是避免发生类似结果，至少能避免类似结果还被判断为偏差；
举个例子，已知X杂质超标，找不到原因，往后生产对成品质量无影响，工艺研究发现质量标准不需要控制这么严，发起变更放宽标准就是预防措施，而不是纠正措施，并没有工艺上避免该杂质的来源。

Doitasyoulike

新杂质一定要关注