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本帖最后由 龙家少爷 于 2019-7-30 18:10 编辑
改革还是胆大？河北饮片政策破晓盼春天 ——亳州危亦，安国当兴 7月26日，河北省药品监督管理局印发《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》（以下简称《政策措施》），包含推进行政审批便利化、简化产品注册审评审批、鼓励药品医疗器械创新、强化教育培训和信息服务4部分内容26条具体举措。其中，有几条关于中药饮片的尤其让我羡慕河北的业内同仁，也同时感到海内存知己，安国有牛人！今天就在这为大家解读一下！ 原文：支持中药饮片生产企业通过GMP认证后新增生产品种。中药饮片生产企业通过GMP认证后，在原生产范围炮制方法项上新增生产品种，按照相关要求进行工艺验证，制定工艺规程，具备相应的生产、检验条件，无需备案，按要求报告市级药品监管部门即可。 解读：这一条意义不大，放开炮制品种的备案手续和数量，只是让企业省点跑腿的事。 原文：允许部分中药饮片品种委托生产。对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小，生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种，出台委托生产的相关规定，鼓励企业发展优势饮片品种生产，力争做到少品种、大批量生产经营。 解读：本条提出的人是一位对中药饮片企业有深刻研究的大拿提出的。“少品种、大批量”六个字把后期的经营模式指明。解决了现在中药饮片企业一大顽疾——经营品种多，生产检验成本高！发扬了北京同仁可以借调毒性品种的政策，根据GMP里面委托生产的相关条款，对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小，生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种！在没有规定具体的委托品种名单的情况下，大家可以自由发挥，结合企业的自身情况，选取自己量大，有优势的品种，从原料到炮制直到销售，形成品种或者某种炮制工艺的行业寡头，把品种或者某种炮制工艺做大做精做细！从种植直到深加工，既保证了中药的传承，又深挖了的古老中药的内涵，使古老的中药通过现代的工艺展现新的生机！另外本条还有另一个妙用，创建了平台，解决内耗，使大家各尽其材。大家都知道的，国人一人是龙，一群是虫，内耗太重！本条一出，只要有说得上大家能稳得住场面，“温州义乌效应”在饮片界将现，光明前途可见呀！想想都是盛世。这位大拿不管是对人心还是对行业现状都是一击奏效呀！中药精髓在于炮制，炮制为王的时代来临了！ 原文：允许企业采购趁鲜切制的中药材。对于中药材来源稳定，供应商审计评估合格，能够保证中药饮片质量安全稳定可追溯的，允许中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材。 解读：本条也是《政策措施》中比较有分量的。如果说上条解决了品种的问题，本条就解决了产量的问题！如果是中药饮片的资深人士，就应该听过这一句话——中药精髓在于炮炙！本条指出允许企业采购趁鲜切制的中药材，使中药饮片企业更加目标精准，与我前段时间发过一篇《中药之始-论中药产地初加工》的帖子有异曲同工之妙。这样一来，企业首先是减少了实际上在产地已经做的很好的前处理，可以名正言顺的把工作重心放到国之重器——炮炙上面，并和上一条结合起来，一批大国工匠即将诞生！回归产量的问题，如果允许企业采购趁鲜切制的中药材（大家可以灵活一点），那样产地可以解决企业70%的工作量，大家都懂得！ 原文：加大对企业关键岗位和全员的培训力度。将企业负责人、质量受权人等关键岗位人员再教育纳入监管培训，组织学习现行法律法规、生产经营质量管理规范、国家局新出台的规章等，促进其提高法律意识、自律意识，更新质量管理理念。鼓励支持企业开展全员培训，提升员工主人翁意识和产品质量安全意识，自觉把好每个岗位的质量安全关。 加强技术信息交流服务。根据企业需要，定期举办药品和医疗器械注册工作论坛，为开展注册研究的医药企业提供交流和经验借鉴的平台，推动解决企业在注册研发和申报过程中遇到的问题，并就已经形成的既定办理制度或流程的事项进行解答。将产品抽验结果、质量研究、综合评价等相关信息，特别是深度质量研究方面的信息和相关资料及时反馈给生产企业（被抽检企业），以便于企业改进生产工艺，提升产品质量。 加强对企业的现场指导。筛选出一批基础薄弱、规模小、管理水平较低的药品生产企业优先进行帮扶，对其开展现场指导，帮助完善质量管理体系，对药品生产关键参数开展分析，提高质量管理水平。 开展实验室比对工作。组织监管部门检验机构和药品、医疗器械生产企业实验室，开展药品和医疗器械检验检测比对工作，提高企业检验人员业务水平和操作技能，确保企业检测数据的准确、有效，促进企业质量控制实验室规范管理。鼓励企业在检验检测技术新方法、标准制修订、风险分析和预警、安全评价、应急处置等重点领域开展创新性研究和科技攻关，支持重点实验室建设，解决基础性、关键性、前瞻性和战略性的技术问题。 营造公平公正的市场环境。严格落实“四个最严”要求，深入开展专项整治，严厉打击制售假冒伪劣药品等违法违规行为，对严重失信企业实施联合惩戒，为诚信守法生产经营的企业营造公平公正、有序竞争的良好市场环境。 解读：我把这五条合并起来解读，主体思想就是政府搭台，提供互相交流的平台，通过企业的关键人员的继续教育，学法、知法、懂法才能更好的守法。并开展实验室比对工作，对药品从业人员尤其是市场稀缺的化验室人员进行培训培养，提高行业从业人员的整体素质和数量，解决企业的后顾之忧！最后就是政府会营造公平公正的市场环境。
河北政府真是有心了！作为业内排名第二的安国市场，副标题的意思也不言而喻了，羡慕嫉妒恨呀！ 龙家少爷7月30于亳州
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发表于 2019-7-30 18:06:38
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