湖北药监通报：即日起，全省开展冷链专项检查

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7月31日，湖北省药监局发布了《关于开展冷藏冷冻药品储藏条件专项检查的通知》（以下简称《通知》），各监管部门将即日起对药品流通环节储藏条件不规范的问题开展专项检查。

《通知》指出，今年以来，省药品监督管理局组织对省内部分药品经营企业和药品使用单位进行了监督检查和两轮调研暗访，发现药品流通环节储藏条件不规范的问题较为普遍。表现为：

• 一些零售药店和乡村卫生院和诊所没有按规定配置专用药品冷藏柜；
• 一些零售药店和医疗机构的药品冷藏设施设备没有按规定设置温湿度，药品温湿度超标的现象时有发生；
• 一些零售药店和医疗机构的药房将有阴凉储存要求的药品与常温药品长期混放等。
  

当前正值夏季高温季节，药品储藏条件不规范将会严重影响药品质量安全，带来极大的风险隐患。经研究决定，将从发文之日起至8月底在全省组织开展冷藏冷冻药品储藏条件专项检查。

检查对象

省药监局负责对全省疫苗配送企业开展监督检查。市州县市场监管局负责组织开展辖区内零售药店，医院、诊所、疾控中心以及疫苗接种点等药品使用单位监督检查。

各地要以零售药店、疾控中心、疫苗接种点等为重点环节，以农村、城乡结合部为重点区域，以疫苗、血液制品等低温保存产品为重点品种组织开展专项检查。

检查主要内容

• 管理制度是否完善。检查管理制度的拟定、审核、签发是否完整，内容是否合理，落实是否到位。
• 设施设备是否有效。检查设施设备的运行是否可靠，温湿度指标是否合规，年度验证是否定期。
• 操作流程是否合规。检查产品的入库、待验、装箱、出库、装车运输、途中温湿度监控等环节是否符合药品经营质量管理规范的要求。
• 购进和销售渠道是否合法。检查购进和销售单位是否审核，购进和销售产品是否符合经营范围，购进和销售管理是否符合药品经营质量管理规范。
  

工作要求

• 与零售药店执业药师“挂证”行为专项整治行动结合起来。严查药店执业药师长期不在岗执业的行为，对药店经自查清退“挂证”药师后暂时不能按规定配备执业药师的，各地市场监管部门要责令其限期整改。
• 与零售药店特殊药品销售管理监督检查结合起来。重点查处零售药店违规经营麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、疫苗，违规销售销售含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等含特殊药品复方制剂行为。
• 加大惩处力度。检查中发现涉及从非法渠道购进药品以及购进使用假劣药品，违规购进使用疫苗、终止妊娠药品等情况的，应依法依规进行处理，并及时通报同级卫生健康委和医保局实行联合惩戒。
• 做好检查工作情况报送。检查相关情况实行周报制，各市州局应于每周四下班前向省药监局报送冷藏冷冻药品储藏条件专项检查工作完成情况汇总表；8月29日前将专项检查总结报省药监局。
  

来源：公众号【CIO合规保证组织】

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