成品检验方法变更

Zero_Qch7g · 发表于 2019-8-8 09:07:29

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原成品项下采用部颁标准，用薄层色谱法测量黄芪甲苷含量，现想变更为液相法测量其含量，不知哪位老师这不知道变更的具体流程？

kafaa · 发表于 2019-8-8 09:27:41

流程应该是选申请变更，然后风险评估，评估后就是进行方法学验证，再评估新方法是否优于或等同于药典方法、然后修改质量标准和变更相关文件

jasonzhang6688 · 发表于 2019-8-8 09:40:48

这个属于修改标准，不仅是公司内部变更，还要进行补充申请或报药典会吧。
原标准是注册标准，报CDE；原标准是部颁或药典，报药典会，

青山依旧在 · 发表于 2019-8-8 09:56:47

按28号令，走补充申请

chensongxin · 发表于 2019-8-8 11:12:47

学习下学习下!

xy2441362864 · 发表于 2019-8-8 15:00:12

学习一下，感谢各位大神回复

Zero_Qch7g · 发表于 2019-8-8 15:20:18

kafaa 发表于 2019-8-8 09:27
流程应该是选申请变更，然后风险评估，评估后就是进行方法学验证，再评估新方法是否优于或等同于药典方法、 ...

是不是还得报省局备案审批？

1622579739 · 发表于 2019-8-8 15:27:04

必须的，要走变更

tiantiancw · 发表于 2019-8-9 09:07:38

要报省所，做补充申请，变更

kafaa · 发表于 2019-8-9 09:10:01

Zero_Qch7g 发表于 2019-8-8 15:20
是不是还得报省局备案审批？

不需要的

stupid22273 · 发表于 2019-8-13 09:02:33

使用自己开发的检验方法进行产品检测放行，是需要与原方法做对比的。但是请说需要去省局备案、CDE药典委申请啥的那些人去读药典凡例100遍。

48145596 · 发表于 2019-8-13 09:11:36

方法变更需要做补充申请的。

48145596 · 发表于 2019-8-13 09:14:27

1.先做全套的方法验证
2.准备注册资料，报省药监部门评审。
3.药监部门审批。
4.发放新的注册批件。
5.你们执行新的注册标准。

Javen. · 发表于 2019-8-13 09:14:32

Zero_Qch7g 发表于 2019-8-8 15:20
是不是还得报省局备案审批？

是的，需要报备

Zero_Qch7g · 发表于 2019-8-13 14:11:14

48145596 发表于 2019-8-13 09:14
1.先做全套的方法验证
2.准备注册资料，报省药监部门评审。
3.药监部门审批。

跟注册新产品一样了啊

k12312 · 发表于 2019-8-13 17:02:23

本帖最后由 k12312 于 2019-8-13 17:03 编辑

13#回答的非常正确。不过有一点你们要想好，注册部权利回收，现在都在国家局手里，省局同意了，国家局也不一定同意。变更检测方法比较费劲，还要进行阴性对照试验。稳定性考察试验等等。一切结束报省局批复后报药典委重复实验（一般选择三个省药检所复做），哪怕药典委同意了，国家注册部也不一定审批。时间不是一般的漫长，另外假如你们的方法是对的可以做一个专利了，这个是额外的收获。

xidio114 · 发表于 2019-8-13 20:37:38

发起变更，风险评估，新的方法经过方法学验证，方法对比，报药监审批

cheng_shu_ying · 发表于 2019-8-14 08:02:14

48145596 发表于 2019-8-13 09:14
1.先做全套的方法验证
2.准备注册资料，报省药监部门评审。
3.药监部门审批。

现在应该是直接报CDE审批吧

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