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查看: 674|回复: 17
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[理化分析] 成品检验方法变更

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发表于 2019-8-8 09:07:29 | 显示全部楼层 |阅读模式
原成品项下采用部颁标准,用薄层色谱法测量黄芪甲苷含量,现想变更为液相法测量其含量,不知哪位老师这不知道变更的具体流程?
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药徒
发表于 2019-8-8 09:27:41 | 显示全部楼层
流程应该是选申请变更,然后风险评估,评估后就是进行方法学验证,再评估新方法是否优于或等同于药典方法、然后修改质量标准和变更相关文件

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Zero_Qch7g  是不是还得报省局备案审批?  详情 回复 发表于 2019-8-8 15:20
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药徒
发表于 2019-8-8 09:40:48 | 显示全部楼层
这个属于修改标准,不仅是公司内部变更,还要进行补充申请或报药典会吧。
原标准是注册标准,报CDE;原标准是部颁或药典,报药典会,
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药徒
发表于 2019-8-8 09:56:47 | 显示全部楼层
按28号令,走补充申请
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药徒
发表于 2019-8-8 11:12:47 | 显示全部楼层
学习下学习下!
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药徒
发表于 2019-8-8 15:00:12 | 显示全部楼层
学习一下,感谢各位大神回复
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 楼主| 发表于 2019-8-8 15:20:18 | 显示全部楼层
kafaa 发表于 2019-8-8 09:27
流程应该是选申请变更,然后风险评估,评估后就是进行方法学验证,再评估新方法是否优于或等同于药典方法、 ...

是不是还得报省局备案审批?

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kafaa  不需要的  详情 回复 发表于 2019-8-9 09:10
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药徒
发表于 2019-8-8 15:27:04 | 显示全部楼层
必须的,要走变更
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药徒
发表于 2019-8-9 09:07:38 | 显示全部楼层
要报省所,做补充申请,变更
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药徒
发表于 2019-8-9 09:10:01 | 显示全部楼层
Zero_Qch7g 发表于 2019-8-8 15:20
是不是还得报省局备案审批?

不需要的
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药徒
发表于 2019-8-13 09:02:33 | 显示全部楼层
使用自己开发的检验方法进行产品检测放行,是需要与原方法做对比的。但是请说需要去省局备案、CDE药典委申请啥的那些人去读药典凡例100遍。
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发表于 2019-8-13 09:11:36 | 显示全部楼层
方法变更需要做补充申请的。
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发表于 2019-8-13 09:14:27 | 显示全部楼层
1.先做全套的方法验证
2.准备注册资料,报省药监部门评审。
3.药监部门审批。
4.发放新的注册批件。
5.你们执行新的注册标准。

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Zero_Qch7g  跟注册新产品一样了啊  详情 回复 发表于 2019-8-13 14:11
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药徒
发表于 2019-8-13 09:14:32 | 显示全部楼层
Zero_Qch7g 发表于 2019-8-8 15:20
是不是还得报省局备案审批?

是的,需要报备
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 楼主| 发表于 2019-8-13 14:11:14 | 显示全部楼层
48145596 发表于 2019-8-13 09:14
1.先做全套的方法验证
2.准备注册资料,报省药监部门评审。
3.药监部门审批。

跟注册新产品一样了啊
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发表于 2019-8-13 17:02:23 | 显示全部楼层
本帖最后由 k12312 于 2019-8-13 17:03 编辑

13#回答的非常正确。不过有一点你们要想好,注册部权利回收,现在都在国家局手里,省局同意了,国家局也不一定同意。变更检测方法比较费劲,还要进行阴性对照试验。稳定性考察试验等等。一切结束报省局批复后报药典委重复实验(一般选择三个省药检所复做),哪怕药典委同意了,国家注册部也不一定审批。时间不是一般的漫长,另外假如你们的方法是对的可以做一个专利了,这个是额外的收获。
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发表于 2019-8-13 20:37:38 | 显示全部楼层
发起变更,风险评估,新的方法经过方法学验证,方法对比,报药监审批
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药徒
发表于 7 天前 | 显示全部楼层
48145596 发表于 2019-8-13 09:14
1.先做全套的方法验证
2.准备注册资料,报省药监部门评审。
3.药监部门审批。

现在应该是直接报CDE审批吧
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