风险评估

落叶归根12 · 发表于 2019-8-19 20:37:34

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请教各位大神，请问大家在制定风险评估的管理规程时，主要参考哪些法规，有没有对体系中的与验证中的风险评估进行区分？

山顶洞人 · 发表于 2019-8-19 20:46:05

风险评估的基础是专业认知，不是什么法规依据，那个方法学学，要学以致用

kekeaisky · 发表于 2019-8-19 20:54:08

ICH Q9 质量风险管理

椒陵小小兵 · 发表于 2019-8-19 22:04:34

ICH Q9 主要不是看的是指南，更多的是专业知识对风险的把控

915_雨 · 发表于 2019-8-20 08:13:35

验证是风险降低的额外测试
其中验证的风险即为验证失败的风险，如缺文件、如何评价、如何取样等

所以建议有区分，从范围看，先是事件或系统范围的，在评出需要额外测试来降低时，额外部分即可以算验证，那么再对验证过程相关因素逐项评即好。
总的来说区分点即是范围，大（事件或系统）-小（验证）
而因素是一样的人机料法环等，都是XX因素造成失败，只是起点或针对范围不同，一为事件或系统失败，一为验证失败。

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