药品生产许可证申报

18605417464 · 发表于 2019-8-20 08:14:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位boss，如题，药品生产许可证申报需要中试放大后才能申报吗？另外公司只有一条生产线，同时申报2个品种可以吗？（基本全部共线）

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-20 08:29:11

我们也刚申报了药品生产许可证，好像是需要有中试放大批，而且连现场检查都没来。应该是可以同时申报2个产品。

hezhilongs · 发表于 2019-8-20 08:45:46

hkj456@tom.com 发表于 2019-8-20 08:29
我们也刚申报了药品生产许可证，好像是需要有中试放大批，而且连现场检查都没来。应该是可以同时申报2个产 ...

不行哦，药品生产许可证最重要的一项就是生产场所和设备的确认，看是否有条件生产

珈蓝 · 发表于 2019-8-20 08:59:44

生产许可证是看你有没有生产条件，主要指的是硬件设施，厂房呀设备呀，管你中试什么关系？又不是药品报注册，是不是搞混了？

18605417464 · 发表于 2019-8-20 09:01:11

请各位boss来指导

18605417464 · 发表于 2019-8-20 09:03:24

珈蓝发表于 2019-8-20 08:59
生产许可证是看你有没有生产条件，主要指的是硬件设施，厂房呀设备呀，管你中试什么关系？又不是药品报注册 ...

如果文号转移，我觉得现场和文件体系，验证做完应该就ok，但是新产品只有小试，不知道算不算工艺确定了？需不需中试呢

珈蓝 · 发表于 2019-8-20 09:49:44

18605417464 发表于 2019-8-20 09:03
如果文号转移，我觉得现场和文件体系，验证做完应该就ok，但是新产品只有小试，不知道算不算工艺确定了？ ...

生产许可，只看你生产硬件（也会随便看下文件等软件），跟你有没有品种都关系不大，根据剂型来，比如你准备生产片剂，是否要有压片机混合机这些？准备生产胶囊剂，是否应该有胶囊填充机呢？。。。。。不过月初总局有个换证的通知，不知道有没有新的要求，最好咨询一下当地局

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-20 10:36:54

hezhilongs 发表于 2019-8-20 08:45
不行哦，药品生产许可证最重要的一项就是生产场所和设备的确认，看是否有条件生产

对啊，主要就是看硬件，具备就可以了，不一定要有生产吧

18605417464 · 发表于 2019-8-20 14:22:29

各位boss，我就想问下是不是新研发的品种，小试工艺确定就可以报生产许可证？还是需要中试去确定工艺？

智9d86f2d9 · 发表于 2019-8-21 13:18:15

18605417464 发表于 2019-8-20 14:22
各位boss，我就想问下是不是新研发的品种，小试工艺确定就可以报生产许可证？还是需要中试去确定工艺？

不需要确认，只需要像之前的蒲友说的，你只需要知道你们公司做什么的，片剂，胶囊剂，粉剂，液剂等等，一系列配套的设备是否都有，厂房等公用设备是否都做过验证确认，主要看硬件。

22311862 · 发表于 2019-8-25 08:32:22

厂房等公用设备是否都做过验证确认，主要看硬件。
药学专业认可：0

[原料药] 药品生产许可证申报