国家药监局关于11批次药品不符合规定的通告（2019年 第60号）

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国家药监局关于11批次药品不符合规定的通告（2019年 第60号）

　　经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为苏州俞氏药业有限公司等8家企业生产的11批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
　　一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为苏州俞氏药业有限公司生产的1批次盐酸氟西汀胶囊不符合规定，不符合规定项目包括含量均匀度、含量测定。
　　经中国食品药品检定研究院检验，标示为海南制药厂有限公司生产的1批次复合维生素B注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
　　经大连市药品检验所检验，标示为通化金恺威药业有限公司生产的1批次滑膜炎片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为河南雪樱花制药有限公司生产的1批次感冒软胶囊不符合规定，不符合规定项目为崩解时限。
　　经贵州省食品药品检验所检验，标示为雷允上药业集团有限公司生产的1批次六神胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
　　经吉林省药品检验所检验，标示为广西日田药业集团有限责任公司、广西南宁德致药业有限公司生产的3批次双黄消炎片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。
　　经广东省药品检验所检验，标示为湖南恒伟药业股份有限公司生产的3批次精制冠心片检出金橙Ⅱ。（详见附件）

　　二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门组织对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。
　　特此通告。

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不符合规定项目的小知识

一、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求。由于此类药物制剂的用药风险略低，可以允许一定数量的微生物存在，但不得检出一些条件致病菌。微生物限度分为计数检查和控制菌检查两部分。

二、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。

三、含量均匀度系用于检查单剂量的固体、半固体和非均相液体制剂的含量符合标示量的程度。

四、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

五、崩解时限系指口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限的检查。

六、重量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

七、金橙Ⅱ是一种色素或者染料，检出该成分，提示有染色现象。

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