【每日一答】自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C级呢？

北重楼 · 发表于 2019-10-22 10:10:57

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问题：自净时间测试。如：C级做自净最差浓度应达到正常的多少倍？A、B、C三个级别是否需要做自净？(FL1)
答：ISPE HVAC指南认为，自净时间比换气次数更能说明HVAC的净化能力，所谓自净时间，通常是指0.5微米悬浮粒子下降二个对数单位所需的时间，ISPE HVAC-2009 P253页对此有计算公式。由于A级区换气次数可达650次/h，~5秒钟即使被保护区域的气体更换一次，因此不测试自净时间，只测风速；其它级别可以测试。此外，应注意，洁净区有环境监控计划，而且要求动态测试，如环境监测的结果证明环境始终处于受控状态，再去谈自净时间就没有实际意义了。

说明：
1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

瓶瓶 · 发表于 2019-10-22 10:39:07

学习了，加油哦

十八有点呆 · 发表于 2019-10-22 10:43:59

学习了

mrdai556 · 发表于 2019-10-22 11:08:05

学习一下

Tiramisu. · 发表于 2019-10-22 12:48:40

了解一下

lilian2007177 · 发表于 2019-10-26 09:29:47

还是没说C级的发烟浓度一般弄到正常的多少倍

rty · 发表于 2019-10-27 11:59:28

学习一下

Dirk · 发表于 2019-10-27 14:24:47

学习了

给我往死里整 · 发表于 2019-10-28 13:10:49

lilian2007177 发表于 2019-10-26 09:29
还是没说C级的发烟浓度一般弄到正常的多少倍

说了有环境监测计划，可以不测了

向日葵～～ · 发表于 2019-10-28 13:43:45

学习了,XIEXUE

syhorchid · 发表于 2019-10-28 14:41:30

谢谢分享

gezi2480 · 发表于 2019-10-29 08:51:44

此外，应注意，洁净区有环境监控计划，而且要求动态测试，如环境监测的结果证明环境始终处于受控状态，再去谈自净时间就没有实际意义了。

这句话什么意思？自净时间，我的理解是考虑空调及各控制参数下的自净能力，应该是静态下，跟动态测试是两回事吧？两者不矛盾

小富即安 · 发表于 2019-10-29 10:43:58

lilian2007177 · 发表于 2019-10-29 13:07:57

给我往死里整发表于 2019-10-28 13:10
说了有环境监测计划，可以不测了

系统验收的时候不还是照常要做么，不可能一直不测的，而且平常系统再验证的时候一般也会测的，只有单向流不测比较好解释

Phusi · 发表于 2020-8-4 15:39:32

学习了

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