GMP工艺转移

庄十三 · 发表于 2019-10-30 11:21:21

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

转移的工艺重新验证可以改批量吗？
从别的公司转移的已经的得到GMP证书和生产批文的产品工艺。现为了匹配自己公司的设备生产能力，扩大批量在首次转移工艺验证允许吗

山顶洞人 · 发表于 2019-10-30 13:26:05

不建议在首次进行，可以转移完成后再自行验证。当然了，如果能够良好沟通，没什么不可以。
现在的审批，真的是多一事不如少一事

大小王是王炸 · 发表于 2019-10-30 11:27:05

转移完再申请变更

hohomomo · 发表于 2019-10-30 11:30:22

不能随便改批量的，必须要走变更程序，到药监局备案哦

zyjkf · 发表于 2019-10-30 11:49:06

没有问题，可以的

xqliu · 发表于 2019-10-30 14:23:59

咨询当地局

williamtang · 发表于 2019-10-30 15:58:31

理论上是可以的，现行的技术转让法规要求受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更，批量在转移过程中可以进行调整。但是需要做好相应的风险评估、工艺验证。

亳州同仁 · 发表于 2019-10-30 16:36:39

可以的，扩大批量不大于十倍就行。关键工艺参数不能发生变化。建议先获得批准再进行扩大批量变更，省物料，省钱，获得批准后在变更可以销售，没有获得批准的不允许销售。

lzj3168 · 发表于 2019-10-30 16:39:31

谢谢分享！

小能手 · 发表于 2019-10-30 16:43:14

可以改批量，但是不要再首次验证中改，后续进行变更

Allen_Yu · 发表于 2019-10-31 12:05:09

可以更改批量
是否需要进行触发备案要根据评估并咨询当地药监

庄十三 · 发表于 2019-11-1 08:50:07

山顶洞人发表于 2019-10-30 13:26
不建议在首次进行，可以转移完成后再自行验证。当然了，如果能够良好沟通，没什么不可以。
现在的审批，真 ...

感谢回答

庄十三 · 发表于 2019-11-1 08:51:54

williamtang 发表于 2019-10-30 15:58
理论上是可以的，现行的技术转让法规要求受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的 ...

谢谢答复

杭州打工者 · 发表于 2019-11-4 13:06:45

走变更程序，到药监局备案，有些需要重验证。

伤不起520 · 发表于 2019-11-4 13:25:19

走变更程序，到药监部门备案，质量风险评估，工艺验证

hkj456@tom.com · 发表于 2019-11-4 15:11:46

转移了要做工艺验证，扩大批量也得工艺验证，不都得工艺验证？？

庄十三 · 发表于 2019-11-5 09:08:18

hkj456@tom.com 发表于 2019-11-4 15:11
转移了要做工艺验证，扩大批量也得工艺验证，不都得工艺验证？？

现在的问题是能不能一起做

hkj456@tom.com · 发表于 2019-11-5 09:22:33

庄十三发表于 2019-11-5 09:08
现在的问题是能不能一起做

可以啊，又没什么冲突的地方，最开始的工艺验证还不是批量，工艺参数啥的都一起验证，这没有矛盾的地方啊！

[确认&验证] GMP工艺转移