I期临床样品产出场地应GMP like还是full GMP?

Helen.He

我的理解是IND阶段可以GMP like，一旦产出的样品用于人体，从I期到商业化大生产，都要full GMP。

最近讨论出很多不同观点，听听坛友的意见。感谢！

xu290606838

Sorry,刚才uploading错了一个附件。这个才是。

xqliu

只要是作为药品是的，就要符合其规范要求，个人观点。

Helen.He

xu290606838 发表于 2019-11-5 09:48
Sorry,刚才uploading错了一个附件。这个才是。

感谢分享，我看看，不过这个是征求意见稿，有已经落地的吗？

Helen.He

xqliu 发表于 2019-11-5 11:23
只要是作为药品是的，就要符合其规范要求，个人观点。

研发研制现场不要求完全符合GMP要求吧？有依据吗？

xqliu

Helen.He 发表于 2019-11-5 11:26
研发研制现场不要求完全符合GMP要求吧？有依据吗？

研发执行GLP，临床执行GCP。

Helen.He

xqliu 发表于 2019-11-5 11:50
研发执行GLP，临床执行GCP。

报IND所用注册批样品的生产场地，应该是和GMP有关，和G其他P无关吧？

xqliu

Helen.He 发表于 2019-11-5 11:58
报IND所用注册批样品的生产场地，应该是和GMP有关，和G其他P无关吧？

是的，一般来讲中试放大之后的试生产、验证生产、临床用药生产都应该再符合GMP的车间内进行。特别是目前的情况下，更要关注检查的模式和侧重点。

Helen.He

xqliu 发表于 2019-11-5 12:04
是的，一般来讲中试放大之后的试生产、验证生产、临床用药生产都应该再符合GMP的车间内进行。特别是目前 ...

是不是中试批按GLP like，中试放大批次进入GMP like。

因为I期临床也可以使用中试批，所以I期临床样品可以认为GMP like就可以了？

xqliu

Helen.He 发表于 2019-11-5 16:59
是不是中试批按GLP like，中试放大批次进入GMP like。

因为I期临床也可以使用中试批，所以I期临床样品 ...

用于临床使用的，就应该在GMP车间内生产。

Helen.He

xqliu 发表于 2019-11-6 10:30
用于临床使用的，就应该在GMP车间内生产。

请问如何定义GMP车间？

被官方检查过？
一个全新的车间，在第一次申报注册之前不可能被官方检查过，这样的车间不可以产出注册批报IND吗？

有GMP证？
12月1日新药品管理法生效后，GMP证即将成为历史了。

xqliu

目前是GMP证书，以后就许可证啦。