合规-制药信息系统

谭谈谈

各位朋友，现在有非常少的制药生产企业上了MES系统，MES可以输出电子批生产记录，但是目前的问题是MES生成的电子批生产记录药监部门可能并不认可，这样上了MES的企业不得不让纸质的批生产记录与电子批生产记录并存，某些程度上反而增加了企业的负担。这就导致上了MES系统的企业没有办法完全发挥MES在降本增效方面的优势，间接就阻碍了制药企业的信息化进程。我想请教大家，针对MES生成的电子批生产记录药监部门不认可的实际情况，大家有什么好的办法？

小李飞刀

这个是下一个时代的产物吧

村花

要看不认可的原因是啥？  一些国内MES到处是后门   谁会认可呢

话说 没有后门的MES 你们敢用吗？

谭谈谈

村花 发表于 2019-11-15 14:33
要看不认可的原因是啥？  一些国内MES到处是后门   谁会认可呢

话说 没有后门的MES 你们敢用吗？

制药的MES是相当规范的，满足法规和审计追踪的要求。

山顶洞人

不认可？那就拿证据啊，哦，有些地方土霸王摆不平，那就当我没说

村花

谭谈谈 发表于 2019-11-15 15:21
制药的MES是相当规范的，满足法规和审计追踪的要求。

最不规范的就是制药的MES了   就是因为有GMP   软件都得有擦屁股的功能   还得表面上满足要求

另外特别好奇  贵司用的哪家MES  这么有自信？

谭谈谈

村花 发表于 2019-11-15 18:51
最不规范的就是制药的MES了   就是因为有GMP   软件都得有擦屁股的功能   还得表面上满足要求

另外特 ...

制药的MES厂家比较少，像国外大牌维隆、西门子、罗克韦尔等；国产的就更少了，像宝驰信、PHAROS;门槛有点高，不是敢随便进的；我对这些产品都有一点点研究，其中最重要的点就是合规做的都还不错。举例说明：GMP对批记录的修改是有明确规定的，不是不能修改，是修改后要有明确的修改记录，并且修改前的要保留；这点对应到MES里，像PHAROS-MES,如果启动修改，首先需要修改人签名；其次系统会强行进入调查处理程序，只有调查处理的证据上传，并且进行签名确认后，方可修改成功；再有修改前后的记录都清晰可见；

lykj

谭谈谈 发表于 2019-11-26 09:07
制药的MES厂家比较少，像国外大牌维隆、西门子、罗克韦尔等；国产的就更少了，像宝驰信、PHAROS;门槛有点 ...

贵公司是哪家的MES？数据来源是SCADA直接抓取的吗？MES是以批记录的主流程运行，并不能及时记录设备本身的使用情况，如果设备出现问题MES上没能体现，是否需要人为修改（修改肯定是留有痕迹的），这种错误贵公司是如果管理的？想了解一下贵公司系统的节点放行逻辑？（感觉逻辑复杂了影响生产现状，逻辑简单了又达不到合规管控要求）不知能否分享？谢谢

524316lqm

Mascotte

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