配液系统在线灭菌验证相关问题

云中漫步sue

各位蒲友，现在我们拟进行配液系统在线灭菌的相关验证，首先我们的配液系统在线灭菌是配有多个温度监测探头的，罐底、罐顶、疏水阀冷水点等；现进行灭菌验证是否可以直接在评估的关键点以及冷点进行生物指示剂的布点，同步进行在线灭菌效果确认。是否还需要额外使用温度探头多增加几个温度监测点。罐子本身的温度探头每年都有进行校验的。请各位多多指教

liuchaons

有多个探头，能有多少，罐子上中下，排水口，管道，过滤器前后，疏水阀，纯蒸汽进气口布点，加生物指示剂，热分布和微生物挑战一起做，

zzd321281

罐子本身探头不能替代你的验证温度探头的 配液系统最少12个探头 评估的关键点和冷点的地方也需要探头，生物指示剂根据你的验证探头数量

liuchaons

zzd321281 发表于 2019-11-15 15:35
罐子本身探头不能替代你的验证温度探头的 配液系统最少12个探头 评估的关键点和冷点的地方也需要探头，生物 ...

哪里有说12个探头的

zzd321281

liuchaons 发表于 2019-11-15 16:21
哪里有说12个探头的

参考啊 灭菌器最少10个 较大的15-20 我说12个keye一组12个探头 根据你的大小啊

liuchaons

zzd321281 发表于 2019-11-15 16:44
参考啊 灭菌器最少10个 较大的15-20 我说12个keye一组12个探头 根据你的大小啊

骑王子的白马1

liuchaons 发表于 2019-11-15 16:21
哪里有说12个探头的

配液系统设备管道本身是有多个探头的，

令狐瓜子

zzd321281 发表于 2019-11-15 15:35
罐子本身探头不能替代你的验证温度探头的 配液系统最少12个探头 评估的关键点和冷点的地方也需要探头，生物 ...

配制系统布点根据风险评估，12个是灭菌柜，不是配制系统在线SIP

云淡过前川

骑王子的白马1 发表于 2019-11-15 18:12
配液系统设备管道本身是有多个探头的，

对的 配液系统安装灭菌温度传感器的地方基本都是SIP的冷点 不然都没有安装的必要了