【每日一答】培养基模拟灌装“应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”如何做到

北重楼

问题：培养基模拟灌装中，“应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响”，这一点如何做到？（FL1-48）
   答：培养基模拟灌装中使用了大量的培养基，在模拟试验结束后，要做好设备的（配制罐、管路、灌装用具等）清洁，防止残留，因为残留将促进微生物的生长；
此外，当你多取了环境的微生物样品（表面样），如培养基处理得不干净，成了长菌的良好条件，这种事就应避免。




说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

honganj

配制罐、管路、灌装用具等清洁，完了做清洁确认，测试电导率，TOC等

katy

老师，请问培养基模拟灌装时速度，大规格选择慢速度，小规格选择快速。那10ml的西林瓶，一般是选择快速还是慢速？还是最快灌装速度灌一半，最慢灌装速度灌一半，灌装总数量应≥10000 瓶呢？

熔岩巨人

能专用的专用   不能专用的做好清洁

xqliu

谢谢提供分享

林水湾

honganj 发表于 2019-11-25 08:47
配制罐、管路、灌装用具等清洁，完了做清洁确认，测试电导率，TOC等

我们还把管路拆了，电磁阀拆了超声波清洗机清洁。

liuchaons

katy 发表于 2019-11-25 08:48
老师，请问培养基模拟灌装时速度，大规格选择慢速度，小规格选择快速。那10ml的西林瓶，一般是选择快速还是 ...

规格选择是针对自己的共线的产品，比如说有2/5/10ml三种

katy

liuchaons 发表于 2019-11-29 14:50
规格选择是针对自己的共线的产品，比如说有2/5/10ml三种

1（安瓿），2（安瓿），3（西林），5，10，20，基本上每条线都有。但是如果这条线今年只生产5ml的，会选择什么速度做模拟灌装呢？