关于灭菌条件的疑惑

ltlxmr · 发表于 2019-11-29 09:27:55

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以某产品灭菌条件115℃，30min，F0≥8为例：我公司灭菌柜共4个探头，2个监测药液温度，2个监控环境温度。某产品在灭菌阶段，1个环境温度监控探头出现了5分钟低于115℃（114℃以上）的情况。灭菌柜自动扣除了低于115℃的时间，保证了115℃以上的总时间为30min，F0＞8。但之前接受检查时，我公司验证资料中为115℃±2摄氏度，有检查员提出灭菌温度应为115℃+2℃，从安全性角度来说，既然已保证了F0值和总时间，是否有必要保持温度必须一直在115℃以上？如果走偏差的话，应考虑哪些方面？谢谢

不再沉默12 · 发表于 2019-11-29 19:51:29

学习一下！！！

瑞69f94746 · 发表于 2019-12-2 16:34:57

灭菌温度不能低于115℃，时间不能少于30分钟，f0值大于8，这三个条件都要达到，不是说只要f0值达到就可以的。偏差可以从数据的验证性考虑

来自安卓APP客户端

瑞69f94746 · 发表于 2019-12-2 16:35:54

瑞69f94746 发表于 2019-12-02 16:34
灭菌温度不能低于115℃，时间不能少于30分钟，f0值大于8，这三个条件都要达到，不是说只要f0值达到就可以的。偏差可以从数据的验证性考虑

是数据的完整性

来自安卓APP客户端

xdh · 发表于 2019-12-4 15:17:29

学习一下！1

qitian26 · 发表于 2019-12-7 14:58:07

法规符合性，看注册要求是115℃30分钟和F0＞8？还是115℃30分钟或F0＞8？

ltlxmr · 发表于 2019-12-12 08:20:59

瑞69f94746 发表于 2019-12-2 16:34
灭菌温度不能低于115℃，时间不能少于30分钟，f0值大于8，这三个条件都要达到，不是说只要f0值达到就可以的 ...

谢谢！还有个疑问：115℃，30分钟必须是持续的30min，可以是累计时间30min吗？

ltlxmr · 发表于 2019-12-12 08:22:35

qitian26 发表于 2019-12-7 14:58
法规符合性，看注册要求是115℃30分钟和F0＞8？还是115℃30分钟或F0＞8？

谢谢！是前者，疑问：115℃，30分钟必须是持续的30min，可以是115℃以上温度的累计时间吗？

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:47:31

谢谢楼主分享！

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