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[小容量] 关于灭菌条件的疑惑

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药徒
发表于 2019-11-29 09:27:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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以某产品灭菌条件115℃,30min,F0≥8为例:我公司灭菌柜共4个探头,2个监测药液温度,2个监控环境温度。某产品在灭菌阶段,1个环境温度监控探头出现了5分钟低于115℃(114℃以上)的情况。灭菌柜自动扣除了低于115℃的时间,保证了115℃以上的总时间为30min,F0>8。但之前接受检查时,我公司验证资料中为115℃±2摄氏度,有检查员提出灭菌温度应为115℃+2℃,从安全性角度来说,既然已保证了F0值和总时间,是否有必要保持温度必须一直在115℃以上?如果走偏差的话,应考虑哪些方面?谢谢
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药徒
发表于 2019-11-29 19:51:29 | 显示全部楼层
学习一下!!!
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发表于 2019-12-2 16:34:57 来自手机 | 显示全部楼层
灭菌温度不能低于115℃,时间不能少于30分钟,f0值大于8,这三个条件都要达到,不是说只要f0值达到就可以的。偏差可以从数据的验证性考虑

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谢谢!还有个疑问:115℃,30分钟必须是持续的30min,可以是累计时间30min吗?  详情 回复 发表于 2019-12-12 08:20
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发表于 2019-12-2 16:35:54 来自手机 | 显示全部楼层
瑞69f94746 发表于 2019-12-02 16:34
灭菌温度不能低于115℃,时间不能少于30分钟,f0值大于8,这三个条件都要达到,不是说只要f0值达到就可以的。偏差可以从数据的验证性考虑

是数据的完整性
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药徒
发表于 2019-12-4 15:17:29 | 显示全部楼层
学习一下!1
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发表于 2019-12-7 14:58:07 | 显示全部楼层
法规符合性,看注册要求是115℃30分钟和F0>8?还是115℃30分钟或F0>8?

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谢谢!是前者,疑问:115℃,30分钟必须是持续的30min,可以是115℃以上温度的累计时间吗?  详情 回复 发表于 2019-12-12 08:22
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-12 08:20:59 | 显示全部楼层
瑞69f94746 发表于 2019-12-2 16:34
灭菌温度不能低于115℃,时间不能少于30分钟,f0值大于8,这三个条件都要达到,不是说只要f0值达到就可以的 ...

谢谢!还有个疑问:115℃,30分钟必须是持续的30min,可以是累计时间30min吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-12-12 08:22:35 | 显示全部楼层
qitian26 发表于 2019-12-7 14:58
法规符合性,看注册要求是115℃30分钟和F0>8?还是115℃30分钟或F0>8?

谢谢!是前者,疑问:115℃,30分钟必须是持续的30min,可以是115℃以上温度的累计时间吗?
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药圣
发表于 2023-4-22 10:47:31 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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