【知药必答】能否直接引用供应商验证文件？有何要求？

御剑江湖

【社友提问】新建项目中新设备/系统的验证文件如果采用供应商提供的文件，如IQ、OQ，如何进行管理，是否有必要制定文件模板，要求供应商严格按照用户/甲方文件模板编写文件？还是直接使用供应商文件？
【问题来源：知药学社大讲堂】


【整理回答】不严格要求供应商/厂家按照甲方模板编写文件。甲方审核供应商/厂家验证文件，主要审核内容包括测试项目设置，测试背景，测试方法，可接受标准等，还应包含执行过程的数据可靠性和执行符合性审核。
关于供应商提供验证文件的文件形式管理，提供两种思路，供参考：
1.甲方制定验证文件模板，要求各供应商/厂家按此编制，甲方正规审批后应用，
2.供应商/厂家按照各自的文件形式编写文件，甲方统一增加封面和签批页后审批后应用。
从理想效果看，1优于2。从实际操作层面来说，1比2困难。有些供应商/厂家有自己的制式成熟文件，会拒绝更改自己的文件。这种情况下，如甲方需要增加额外的测试要求，可以通过增加补充测试方案执行。
甲方应在应用/执行前提前审核供应商验证文件，如果和期望有偏离，可以要求供应商/厂家修改文件，如果供应商不接受，可以考虑增加补充测试方案；甲方应对供应商/厂家提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。
【答案来源：知药必答】

老道

有道理

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谢谢分享

隐月

如果按这个回答的方法，甲方进行了补充测试，但是结果不合格，怎么办呢？如何找供应商谈呢？因为你没有提出要求，供应商不给解决呢？退货、改造？甲方买单？
这里面提到的对于第三方验证工作的管理，并不是一个好的方法

御剑江湖

隐月 发表于 2019-12-11 15:02
如果按这个回答的方法，甲方进行了补充测试，但是结果不合格，怎么办呢？如何找供应商谈呢？因为你没有提出 ...

新设备不合格，肯定要找供应商呀

隐月

芳华如梦 发表于 2019-12-11 15:07
新设备不合格，肯定要找供应商呀

补充测试的可接受标准，你确定写入URS中了吗？补充测试的内容如果供应商不做，很可能你在写URS时就没有明确提出，否则你是可以约束他进行测试的。如果没有提出这个标准，出现不合格，供应商可以不负责

御剑江湖

隐月 发表于 2019-12-11 15:13
补充测试的可接受标准，你确定写入URS中了吗？补充测试的内容如果供应商不做，很可能你在写URS时就没有明 ...

通常情况是这样的。还要看补充验证的项目具体是什么，如果确实证明他的仪器性能就是不稳定呢？合同中有无相关规定呢？
除了设备本身之外，还有很多因素。所以具体情况具体分析 具体谈判吧。

写文件的机修

挖一个，如果供应商的SAT出现了偏差，但是又能够接受，IOQ已经签批了，内容和SAT一致，那么IOQ还需要重新偏差吗？如果偏差，是否重复偏差了