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本帖最后由 王兴来 于 2019-12-6 11:49 编辑
新闻摘要
〖国家药监局同意恢复销售使用德国ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液〗
〖福建省发布疫苗生产企业派驻检查员暂行规定〗
〖新版药品管理法生效后安徽省发回全国首张GMP证书〗
〖江西省药监局发布医疗器械抽检公告〗
〖国家药监局发布2项注册技术审查指导原〗
〖FDA申请刚获批这个4亿大品种就被出售〗
〖第2家国产阿达木单抗类似药即将获批〗
〖华润三九阿奇霉素片通过一致性评价〗
〖复星医药子公司阿莫西林胶囊过评〗
〖国家药监局同意恢复销售使用德国ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液〗
12月5日,德国B.BraunMelsungenAG通过国家药监局对于ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液生产现场的再次核查,国家药监局同意企业ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液恢复在中国境内的销售使用。(国家药监局) 〖福建省发布疫苗生产企业派驻检查员暂行规定〗
12月5日,福建省药监局发布《福建省疫苗生产企业派驻检查员暂行规定》(征求意见稿),征求意见截止日期2019年12月19日(福建省药监局)
〖新版药品管理法生效后安徽省发回全国首张GMP证书〗
12月5日安徽省药监局发布公告,亳州市中信中药饮片厂因存在严重违法违规问题被我局于11月5日收回《药品GMP证书》,经亳州市场监督管理局确认企业已完成整改,决定发还企业《药品GMP证书》。(安徽省药监局)
〖江西省药监局发布医疗器械抽检公告〗
12月5日,江西省药监局发布2019年第10期医疗器械抽检质量公告,本次医疗器械产品抽检符合标准规定的409批次,不符合标准规定的2批次。(江西省药监局)
〖国家药监局发布2项注册技术审查指导原〗
12月5日,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,国家局制定并发布了《肿瘤相关突变基因检测试剂(高通量测序法)性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》(国家药监局)
〖FDA申请刚获批这个4亿大品种就被出售〗
12月3日,海南双成药业发布《关于公司签署<产品权利转让协议>的公告》,同意公司拟以人民币5000万元将拥有与注射用比伐芦定有关的特定知识产权和生产技术在指定区域内的权利授予苏州二叶制药有限公司。(赛柏蓝) 〖第2家国产阿达木单抗类似药即将获批〗
12月3日,海正药业提交的阿达木单抗注射液的上市申请(CXSS1800025)状态变为“在审批”,有望近期即可获得批准。海正药业申报的适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。(医药魔方) 〖华润三九阿奇霉素片通过一致性评价〗
12月3日,华润三九发布公告称,其全资子公司众益制药收到国家药监局核准签发的阿奇霉素片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。(新浪医药新闻) 〖复星医药子公司阿莫西林胶囊过评〗
12月4日,复星医药控股子公司桂林南药收到国家药监局颁发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》(批件号:2019B04284),该药品通过仿制药一致性评价。(新浪医药新闻)
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