原料药合成中主原料增加供应商

15966254038 · 发表于 2019-12-10 14:19:17

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原料药合成中主原料增加供应商，需不需要做工艺验证呢？

huihuanqing · 发表于 2019-12-10 14:27:07

需要做的啊

siltfrog · 发表于 2019-12-10 14:55:38

原料质量对比，工艺验证，中间体、成品质量对比，稳定性考察，走变更，一个都不能少

飞凌大圣 · 发表于 2019-12-10 14:59:06

siltfrog 发表于 2019-12-10 14:55
原料质量对比，工艺验证，中间体、成品质量对比，稳定性考察，走变更，一个都不能少

是滴，一个都不能少！
按照新药品管理法的要求，还需要去药监局备案的。

晴天骄子 · 发表于 2019-12-10 16:02:38

同意楼上观点，原料药起始物料没法少，涉及到N-3后的还得触发官方审计。

15966254038 · 发表于 2019-12-11 08:08:12

谢谢大家！

15966254038 · 发表于 2019-12-11 16:32:16

siltfrog 发表于 2019-12-10 14:55
原料质量对比，工艺验证，中间体、成品质量对比，稳定性考察，走变更，一个都不能少

原料药生产中的主要化工原料需要吗

siltfrog · 发表于 2019-12-12 13:29:41

15966254038 发表于 2019-12-11 16:32
原料药生产中的主要化工原料需要吗

一样的，征求意见稿中列为微小变更，但这些工作都要做，原料药的微小变更现在应该是跟年度报告统一提交省局

天空陆露露 · 发表于 2019-12-15 14:58:51

征求意见稿可暂时不执行把

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