常温留样间温湿度分布验证布点有参考依据么？

端木南

QC 的常温留样间温湿度分布验证有人做过么？该怎么布点呢？

找不到参考的国标....

我看了仓库的验证，是只做了温度分布的验证，那湿度是可以不用做么？
是要用温度记录仪做？还是直接用温湿度计就可以了？

yuansoul

参考 仓库

imgx

参考仓库吧，可以考虑先找第三方检测机构做个温湿度测试，然后平时的测试点位选择在温湿度最高和最低的点就行了。

端木南

imgx 发表于 2020-1-21 09:37
参考仓库吧，可以考虑先找第三方检测机构做个温湿度测试，然后平时的测试点位选择在温湿度最高和最低的点就 ...

我们是打算自己做，但是因为仓库非常大，所以布点有几十个，但是留样间比较小， 所以不知道该怎么确定布点数量和布点高度

imgx

端木南 发表于 2020-1-21 09:40
我们是打算自己做，但是因为仓库非常大，所以布点有几十个，但是留样间比较小， 所以不知道该怎么确定布 ...

留样间比较小的话，门口放一个温湿度计，留样间最内侧放一个，有空调的话在空调出风口以及出风口最远端各放一个，留样集中堆放的位置放一个，然后房间的正中间放一个。这样基本也就能涵盖所有风险点了。

端木南

imgx 发表于 2020-1-21 09:43
留样间比较小的话，门口放一个温湿度计，留样间最内侧放一个，有空调的话在空调出风口以及出风口最远端各 ...

好的谢谢

lilian2007177

ISPE有mapping的规范，2m³以下9个点，2m³到20m³是15个点，其他面积再大酌情加点，湿度跟温度一样就行了

计量校准GENSIS

不少于9个点，空凋风口，门口，温湿度监测的地方，其余均匀分布

端木南

计量校准GENSIS 发表于 2020-1-21 09:51
不少于9个点，空凋风口，门口，温湿度监测的地方，其余均匀分布

那是直接用温湿度计做么

计量校准GENSIS

你要精确点的话，可以用数字温湿度记录仪，实时监测采集数据的那种

计量校准GENSIS

端木南 发表于 2020-1-21 10:02
那是直接用温湿度计做么

你要精确点的话，可以用数字温湿度记录仪，实时监测采集数据的那种

端木南

计量校准GENSIS 发表于 2020-1-21 10:05
你要精确点的话，可以用数字温湿度记录仪，实时监测采集数据的那种

好的谢谢！

524316lqm

GBT 10586-2006 湿热试验箱技术条件.pdf不知道是不是可以参照这个

hanershaoye

看看这个，比GSP附录要求的更细致  GB/T 34399-2017

大王、嗯哼

https://mp.weixin.qq.com/s/Qnb-ZnCLv-Raq_Dp12sjLQ
可以看看这这个，里边有详细的要求，还有就是USP《1079》中也有相关要求

歪说歪有李

QC 的常温留样间温湿度分布验证有人做过么？该怎么布点呢？

答：基于实用至上，满足需求的原则，布点要考虑是否有冷山、向阳面、空调送风形式及出风口和回风口；湿度的控制方式；留样室的摆放方式/空气流通能力或方式、预留空间大小；高湿季节和高干季节的差异等等。考虑清楚这些后，根据你的耗材是否充足（校准合格的温湿度记录仪或数显温湿度表等），考虑适当布点。从而经过验证确定相应日常的监测点。毕竟布点多一些还是有好处的

找不到参考的国标....

我看了仓库的验证，是只做了温度分布的验证，那湿度是可以不用做么？

答：湿度也要做，毕竟GSP的要求要满足，你的留样室所留样品是实物质量凭证，用于对外的投诉调查、不良反应监测、工艺比对等；所以必须符合其贮藏条件的符合性。


是要用温度记录仪做？还是直接用温湿度计就可以了？

答：如题一。用温度记录仪当然更好了，有点、有线、有面，可分析。如果只是确认一下，而且你真正做了，也不是验证缺陷。
    同时，注意要选择验证后的相对方向的季节进行补充验证。
   

Newhiger

我想问下中间体暂存间温湿度分布需要做几个点 依据是什么