中美贸易协定涉药品相关条款分析

红茶.

中美贸易协定涉药品相关条款分析

   在上个月公布的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》中，知识产权方面是贸易协定重中之重，88页的中文文本就有18页是专门对知识产权的相关内容进行的约定，而药品类的相关知识产权又占了其中的2节另1条（第三节 药品相关的知识产权、第四节 专利、第1.18条 假冒药）。可见药品知识产权是双方商讨的重点，也是对未来国内、国外经济技术有长远影响的部分。针对贸易协定中涉及药品的条款尝试进行浅显的分析。

第1.10条 考虑补充数据

一、中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中，依靠补充数据来满足可专利性的相关要求，包括对公开充分和创造性的要求。

依据原版《专利审查指南》第十章 关于化学领域发明专利申请审查的若干规定，第3.5条 关于补充的数据的规定的内容，“判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准，申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”，在进行药品专利申请时仅以在申请日时提交的在权利要求书、说明书中记载的实施例、实验数据为准，在该日之后再提交的实施例、实验数据不再作为判断是否具有可专利性的依据。药品行业的人可能知道专利申请的那个时候，临床可能都还没开始，不确定还是很大的，可能造成未来专利保护的范围与药品批准文件的范围由不小的背离，这对于原研药厂家来说相对是个负面条款，而对于仿制药企业来说可能相对容易找到已授权专利的漏洞进行规避，甚至提起专利无效。

   而在2019年知产局修订的《专利审查指南》中该3.5条已经提前进行了修改，删除了“申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”的条款，而增加了“对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”的内容，准予对申请日之后补交的数据进行审查，加大了对原研药企业的保护，对仿制药企业的仿制难度有不小的提升。

二、美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。

基本所有条款都约定了该项双边同等待遇的条款，不做赘述。

第1.11条 专利纠纷早期解决的有效机制

一、作为批准包括生物药在内的药品上市的条件，如果中国允许原始提交安全性与有效性信息的人以外的其他人，依靠之前已经获批产品的安全性和有效性的证据或信息，例如在中国或其他国家、地区已获上市批准的证据，中国应：（一）规定制度，以通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，上述其他人正在已获批产品或其获批使用方法所适用的专利有效期内寻求上市该产品；（二）规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求（三）段中提供的救济；以及（三）规定司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷。

   这条的含义有以下几条：

（1）  当有某仿制药企业打算在某专利药专利保护期内寻求仿制该专利药时，行政机关应当向该专利药的权利人（专利权人、被许可人或MAH）告知。

（2）  当权利人知晓有其他企业打算进行仿制后，权利人有权通过司法、行政途径采取行为保全等临时措施对仿制药企业进行某种程度上的禁令，待对所涉专利的有效性是否成立或者仿制药企业是否涉及侵权进行判定后，仿制药企业方有可能解除禁令继续进行仿制的后续工作。该项对于仿制药企业来说是个相当不利的条款，本身仿制药企业经济、技术力量相对就比较薄弱，复审、一审、二审等程序要是按部就班走，可能原研药的专利期过了，诉讼还不一定到了结案的那一步，很多仿制药企业的经济实力不太能承担得起这么长时间的消耗。

（3）  该款规定当有企业寻求仿制时，行政机关即有义务告知现有权利人，但目前这个“寻求”的定义尚未明晰，具体是以向药监局提交药品注册文件判定为寻求，还是以向知产局提交相关专利申请文件判定的为寻求，目前还没有具体的制度细则进行规定，后续要等文件修订才能知道。而条款规定的“足够的时间和机会”、“快速救济”的具体定义同样也需待厘清。

（4）  该条款应当会成为专利链接制度建立的起点。同时为保护仿制药企业在进行仿制时对可能触碰到的专利一无所知，NMPA可能会在中短期内推行类似FDA的橙皮书制度。

二、中国应在全国范围内建立与上述第一段相符的药品相关制度，包括规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷。

   该条规定了相关的保护机制应当在全国范围内建立相应的行政、司法保护制度，而且将“快速救济”措施和“民事司法程序”并列，难道是打算成立类似的商事仲裁的“药品专利仲裁制度”？

三、美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。

不赘述。

第1.12条 专利有效期的延长

一、双方应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟。

概述性文字，不赘述。

二、（一）中国在专利权人的请求下，应延长专利的有效期，以补偿在专利授权过程中并非由申请人引起的不合理延迟。就本条规定而言，不合理延迟应至少包含，自在中国提交申请之日起4年内或要求审查申请后3年内未被授予专利权，以较晚日期为准。

现行《专利法》规定的发明专利保护期20年，实用新型专利保护期10年（未来可能修订至15年），均以申请之日起算。发明专利经初步审查符合要求的，自申请之日起满18个月时公布，但均无法律条文强制规定符合要求的发明、实用新型专利应在多少期限内授权。假设某项专利，申请号为2010XXXXXXXX.1，名称为“用于抗病毒治疗的XXXX”的发明专利，授权公告日是2017年6月30日。而申请日是2010年4月30日（超4年），要求审查申请日为2011年10月30日（超3年），而若依据贸易协定的规定，且不存在申请人引起的问题，这项专利就出现了“不合理延迟”的情况了。当出现这种情况时，就需要对该专利的保护期限进行延长。

（二）对于在中国获批上市的新药产品及其制造和使用方法的专利，应专利权人的请求，中国应对新药产品专利、其获批使用方法或制造方法的专利有效期或专利权有效期提供调整，以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减。任何此种调整都应在同等的限制和例外条件下，授予原专利中适用于获批产品及使用方法的对产品、其使用方法或制造方法的专利主张的全部专有权。中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。

（1） 当上条假设的专利授权时，因为出现了“不合理延迟”的情况，需要进行适当延长。原本的保护期限是到2030年4月30日，从2017年6月30日授权公告之日起算是12年10个月，依据本款的调整情形，调整最多增加5年，且从授权公告之日起算不超14年，则该假设专利保护期就要调多且不超1年2个月，也就是把保护期限大约调整到2031年6月30日。

（2） 本条的文义阐述的是“以补偿由该产品首次在中国商用的上市审批程序给专利权人造成的专利有效期的不合理缩减”，意味着所述的不合理缩减，不单仅限于专利审查方面，同样还包括了药品上市审批方面。假设上述专利虽然2017年6月30日授权公告了，但是相关的药品批文迟了2年，到2019年6月30日才获准上市，那么该专利保护期限还要再延迟多2年至2033年6月30日了。

（3） 该条所阐述的专利补偿制度对于专利药企业来说意味着有更长的保护期限，同时对于仿制药企业来说就不太好了。

三、美国确认，美国现行措施给予与本条款规定内容同等的待遇。

不赘述。

第1.18条 假冒药

一、双方应采取有效和迅速的执法行动，打击假冒药品和包含活性药物成分、散装化学品或生物制品的相关产品。

不赘述。

二、中国应采取的措施包括：（一）采取有效和迅速的执法行动，打击假冒药品和生物药的相关产品，包括活性药物成分、散装化学品和生物制品；（二）与美国分享经中国监管部门检查，并符合中国法律法规要求的药品原料场地注册信息，以及相关执法检查的必要信息；（三）在本协议生效后6个月内，每年在网上发布执法措施的相关数据，包括国家药品监督管理局、工业和信息化部或继任机构查缴、吊销营业执照、罚款和其他行动的情况。

   本条最重要的是要求在药监局、工业和信息化部在6个月内每年在网络上公布对假冒药品的执法数据，相对“存在健康和安全风险的假冒商品”的执法数据要求每季度发布“可衡量影响”的数据，在期限、深度在文义上都有一定的放松，至于未来具体的公开情况拭目以待。

三、美国确认，美国现行措施可以快速、有效地打击假冒药品及相关产品。

不赘述。

   从本次贸易协定的相关内容来看，药品专利得到了非常大的关注，美国专利药企业未来大概率会加大对国内专利的布局和市场的开拓，国内的仿制药企业可能会受到更大的竞争压力，专利方面的防御和突破需要尽早开始强化，不然越来越多的“野蛮人”站在企业门口的时候可能就是生死存亡的大麻烦了。