大包装的开瓶试验该如何做？

chemstar · 发表于 2020-2-27 15:42:46

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一个申报FDA的ANDA产品，经销商要求提供大瓶包装的产品（比如：500粒/瓶），向FDA申报时收到缺陷信、要求进行开瓶试验并提供数据。

请问该怎么做？有哪个法规或指南吗？

椒陵小小兵 · 发表于 2020-2-27 16:48:22

平时药品怎么开瓶使用就怎么开瓶然后存放在指定的环境中，检测理化指标

chemstar · 发表于 2020-2-29 14:49:06

椒陵小小兵发表于 2020-2-27 16:48
平时药品怎么开瓶使用就怎么开瓶然后存放在指定的环境中，检测理化指标

开几次呢？总不能说是一次吧？

椒陵小小兵 · 发表于 2020-2-29 14:53:56

chemstar 发表于 2020-2-29 14:49
开几次呢？总不能说是一次吧？

这个只是模拟而已也没有绝对的，开瓶有效期我们做的是密包装破坏了存放的情况

若落似饰 · 发表于 2020-3-10 13:12:54

个人建议，储存条件下，模拟病人每日用药开瓶的时间和次数，比如一日三次，可以固定开瓶大概时间点，然后一次开几分钟，然后坚持多少个月这样，月份不得少于拟定的开瓶后有效期。

小金库 · 发表于 2022-7-13 19:47:23

谢谢楼主的分享

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