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蒲友提问:固体制剂混合后含量均匀度的检测

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大师
发表于 2020-2-28 14:42:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师:我想问个问题。固体制剂混合相关的。混合罐内已取样进行了含量均匀度的检测,从罐里放到桶里后是否还要做桶内的含量均匀度检测?如果需要做,理由是什么?从罐里放到桶里颗粒就会不均匀了吗?谢谢!

点评

有些物料 是会发生这种总混容器中均匀而分放至小容器中不均匀的情况 物料在流动时发生了分层现象 特别是主药外加的情况下 更容易发生 不强制 但对产品的性质研究有积极的影响  发表于 2020-2-28 14:48
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药仙
发表于 2020-2-29 19:31:16 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-2-28 16:28
一般不需要,否则,到桶里有这个担心,然后桶里存放也有自然分层,接着上转运上压片或分装设备,又有这个担 ...

人类一思考,上帝就发笑;脑补了一个10年前的动画画面。

看来是工艺验证了(要是设备混合能力验证,只需要做到罐这一步)。既然罐内混匀了,放料就不要做了,明确放料的操作即可,防止料在罐中待时间太长。

考虑的桶的问题。不是这个议题能解决的。
①你是终产品还是过程产品?过程产品储存时间一般很短,若整桶投料,不用考虑这个问题,投料明确桶内包残留量尽可能少,甚至少于多少。若是终产品,还是要根据你的客户投料情况,若不是整桶投料,先期研究明白放料后各个位置的含量可以理解。
②工作太细致也不好,累啊。投料过程不可能是一桶,多于三通时,剩个半桶,影响不知多大。前提是你的这个料的密度情况;我们有个原料属于离子螯合剂,在库三年的时候能明显看到分层了。一定要分情况。
③从罐里放料也很重要,动态还是静态?静态就要结合你料的粒度、残分比重情况,是否加了其它的辅料如淀粉。若有干扰因素就需要做了一下了。关键是根据料的特性、量值,结合真实工艺情况,自行把握。

如上。

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药徒
发表于 2020-2-28 15:35:43 | 显示全部楼层
更正一下:混合均匀度吧。
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药徒
发表于 2020-2-28 15:37:03 | 显示全部楼层
分层应该是主要考虑层面,从这个方面评估吧
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大师
发表于 2020-2-28 16:28:17 | 显示全部楼层
一般不需要,否则,到桶里有这个担心,然后桶里存放也有自然分层,接着上转运上压片或分装设备,又有这个担心......
人类一思考,上帝就发笑。
等填装或压片结束后,测含量均匀度吧!

点评

人类一思考,上帝就发笑;脑补了一个10年前的动画画面。 看来是工艺验证了(要是设备混合能力验证,只需要做到罐这一步)。既然罐内混匀了,放料就不要做了,明确放料的操作即可,防止料在罐中待时间太长。 考  详情 回复 发表于 2020-2-29 19:31
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药徒
发表于 2020-9-4 15:09:26 | 显示全部楼层
如果考虑了桶,是不是应该在考虑下运输,运输过程颠簸,粗颗粒全沉底了,
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药王
发表于 2022-7-14 19:09:35 | 显示全部楼层
感谢楼主,谢谢分享
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